RESUMEN
Para el tratamiento de la hipercolesterolemia, además de aconsejar una alimentación saludable, puede ser conveniente recomendar alimentos funcionales o nutracéuticos con efecto hipolipemiante. Dado el progresivo incremento en el número de estos productos y su creciente utilización por la población, la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) ha creído conveniente revisar la información disponible, seleccionar los resultados de los estudios científicamente más sólidos y posicionarse sobre la utilidad de los mismos, para recomendar a los profesionales sanitarios y a la población general su potencial utilidad en términos de eficacia y sus posibles beneficios y limitaciones. Se han identificado los siguientes escenarios clínicos en los que se podrían utilizar estos productos y que se analizarán con más detalle en este documento: 1. Tratamiento hipolipemiante en sujetos con intolerancia a estatinas. 2. Tratamiento hipolipemiante «a la carta» en personas en prevención primaria. 3. Prevención cardiovascular a largo plazo en personas sin indicación de tratamiento hipolipemiante. 4. Pacientes con tratamiento hipolipemiante optimizado que no alcanzan objetivos terapéuticos.
Introducción
Justificación
En el control de la hipercolesterolemia, además de recomendar una alimentación cardiosaludable, puede ser conveniente utilizar, en ciertas situaciones, alimentos funcionales o nutracéuticos con efecto hipolipemiante. Además de los macro y micronutrientes contenidos en los alimentos, existen un conjunto de biocomponentes con importantes efectos sobre la salud, conocidos como nutracéuticos. Estos productos, a su vez, se relacionan con los alimentos funcionales y los suplementos.
Los «alimentos funcionales» tienen características específicas que los distinguen de los alimentos convencionales, siendo su definición más conocida la del Proyecto de la Unión Europea «Functional Food Science in Europe (FUFOSE)». Según esta, un alimento funcional es el que, más allá de su valor nutricional, influye en funciones fisiológicas de un modo mensurable en términos de promoción de la salud o prevención de la enfermedad1. Un alimento funcional es un alimento natural, al que se le ha añadido un componente, al que se le ha quitado un ingrediente, un alimento al que se le han modificado componentes o su biodisponibilidad, o cualquier combinación de estas posibilidades. En todo caso, los alimentos funcionales son siempre alimentos (no son comprimidos o cápsulas) y sus efectos saludables deben demostrarse con cantidades que normalmente pueden consumirse con la dieta habitual. Un ejemplo de alimentos funcionales, con un efecto bien demostrado sobre la reducción del colesterol total y colesterol vehiculizado en las lipoproteínas de baja densidad (cLDL) son los productos lácteos y margarinas fortificadas con fitoesteroles o estanoles2.
En los países anglosajones los alimentos funcionales también se denominan «nutracéuticos», término que denota a la vez su origen alimentario y su similitud de función con los productos farmacéuticos. Sin embargo, esto puede prestar a confusión, ya que conceptualmente los nutracéuticos son derivados de alimentos y se presentan en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas u otras preparaciones galénicas que en absoluto son alimentos3. Para añadir más complejidad, en EE. UU. los nutracéuticos se engloban a veces con los suplementos dietéticos, que es una categoría distinta de preparados nutricionales. En todo caso, a pesar de que existe una demanda creciente de estos productos, ni en Europa ni en EE. UU. existe una regulación sistemática con respecto a las propiedades médicas, alegaciones de salud y seguridad de los nutracéuticos, que permanecen en un área gris entre los alimentos y los fármacos. En la legislación de la Unión Europea no aparece el término «nutracéutico»4. La levadura roja de arroz, que se presenta habitualmente en forma de cápsulas (no de alimento), es un ejemplo de nutracéutico con propiedades reductoras del colesterol total y del cLDL5.
Finalmente, aunque no se consideran en este documento, conviene reseñar que los suplementos dietéticos, según la directiva de la Unión Europea, son preparados nutricionales diseñados para suplementar la dieta normal y consisten en concentrados de nutrientes, vitaminas, minerales u otros productos de origen vegetal, aislados o en combinación, comercializados en forma de cápsulas, tabletas o comprimidos en dosis fijas pequeñas6. De modo similar, la Food and Drug Administration (FDA) los define como «productos en forma de cápsulas, tabletas o similares que contienen un ingrediente dietético de tipo vitamina, mineral, aminoácido u otra sustancia de origen vegetal, destinado a añadir un valor nutricional (suplementar) a la dieta»7. Si bien ha habido un consumo masivo de suplementos de vitaminas y minerales comercializados como alternativas naturales para proteger la salud en general y la cardiovascular en particular, sobre todo en EE. UU., siguen sin existir evidencias científicas sólidas de un potencial efecto preventivo cardiovascular, para el cáncer o para la mortalidad total8.
El consumo de alimentos funcionales y nutracéuticos, sobre todo los dirigidos a reducir la concentración de colesterol total, ha aumentado progresivamente durante las 2 últimas décadas. Según un informe de mercado de la farmacéutica AORA Health, se estima que el mercado de los nutracéuticos crecerá casi un 50% hasta 2028, con un incremento anual del 8,6%. La inclusión de un capítulo sobre estos productos en las últimas guías de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Europea de Arteriosclerosis (ESC/EAS) para el manejo de las dislipidemias resalta su importancia en el control del colesterol9. A pesar de dicho incremento, los estudios son múltiples y muy heterogéneos con respecto a su diseño, resultados y calidad científica. Además, si bien alguno de estos productos reduce de forma significativa el colesterol, no existen datos sobre su posible beneficio cardiovascular y es improbable que se disponga de ellos en el futuro, pues se requerirían grandes ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con resultado de episodios cardiovasculares graves tras varios años de seguimiento. Más aun, la mayoría de los datos sobre su seguridad son limitados al disponerse únicamente de estudios a corto plazo. Todo ello hace que las recomendaciones sobre su uso posean numerosas limitaciones10.
Dado el incremento en el número de productos dirigidos a reducir la colesterolemia y su creciente consumo, la Sociedad Española de Arteriosclerosis (SEA) ha creído conveniente revisar la información disponible, seleccionar los resultados de los estudios científicamente más sólidos y tomar posición sobre los mismos en diferentes escenarios clínicos, para recomendar a los profesionales sanitarios y a la población general su potencial utilidad en términos de eficacia y sus posibles beneficios y limitaciones.
Pablo Pérez-Martíneza, b, Emilio Rosb, c, Juan Pedro-Botet d, Fernando Civeirae, f, Vicente Pascual g, Carmen Garcés h, Rosa Solá i, Francisco Pérez-Jiménez a, José M. Mostaza j
a Unidad de Lípidos y Arteriosclerosis, Hospital Universitario Reina Sofía/Universidad de Córdoba/Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), Córdoba, España
b CIBER Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN), Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
c Unidad de Lípidos, Servicio de Endocrinología y Nutrición, Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer, Barcelona, Hospital Clinic, Universidad de Barcelona, Barcelona, España
d Unidad de Lípidos y Riesgo Vascular, Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital del Mar, Universidad Autónoma de Barcelona, Barcelona, España
e Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis, Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Miguel Servet, IIS Aragón, Universidad de Zaragoza, Zaragoza, España
f CIBER Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
g Centro de Salud Palleter, Universidad CEU-Cardenal Herrera, Castellón, España
h Laboratorio de Lípidos, Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz, Madrid, España
i Grupo de Nutrición Funcional, Oxidación y Enfermedades Cardiovasculares (NFOC-Salut), Hospital Universitario Sant Joan, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, España
j Unidad de Lípidos y Riesgo Vascular, Servicio de Medicina Interna, Hospital La Paz-Carlos III, Madrid, España
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