Presentado por
Dr. Christian Ruff, Hospital Brigham and Women's, EE. UU.
Conferencia
AHA 2023
Ensayo clínico
Fase 3, AZALEA-TIMI 71
En el ensayo clínico de fase 3 AZALEA-TIMI 71, abelacimab redujo significativamente los eventos de sangrado en comparación con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular (FA). Además, el agente mostró una potente inhibición del factor XI. Si este nuevo agente también reduce el riesgo de eventos isquémicos en comparación con otros anticoagulantes requiere un estudio adicional.
El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado activamente AZALEA-TIMI 71 (NCT04755283) comparó el perfil de sangrado del inhibidor del factor XI abelacimab con el DOAC rivaroxabán en pacientes con FA y un riesgo moderado a alto de accidente cerebrovascular. Los participantes (n=1.287) fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg o 150 mg de abelacimab, administrado por vía subcutánea, una vez al mes, o 20 mg de rivaroxabán, administrado por vía oral, una vez al día. El punto final primario fue el sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor (CRNM, por sus siglas en inglés). El Dr. Christian Ruff (Hospital Brigham and Women's, MA, EE. UU.) presentó los hallazgos clave.
"El ensayo fue interrumpido prematuramente porque el comité de monitoreo de datos informó que abelacimab produjo una reducción mayor de lo anticipado en el punto final primario en comparación con el comparador activo", anunció el Dr. Ruff. En el momento de la interrupción del ensayo, abelacimab mostró una inhibición del factor XI >95% en ambos grupos de dosis. Además, la ocurrencia de sangrado mayor o CRNM fue significativamente menor en el grupo de 90 mg (HR 0,23; IC del 95% 0,13–0,42; P<0,0001) y en el grupo de 150 mg (HR 0,33; IC del 95% 0,19–0,55; P<0,0001) que en el grupo de rivaroxabán.
No se observaron diferencias significativas en el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica entre el grupo de rivaroxabán y cualquiera de los grupos de abelacimab de 90 mg (HR 1,13; IC del 95% 0,41–3,12; P=0,81) o 150 mg (HR 1,45; IC del 95% 0,55–3,80; P=0,45). "Sin embargo, las tasas de estos eventos fueron bajas y solo se evaluaron como puntos finales exploratorios", comentó el Dr. Ruff. Finalmente, no hubo diferencias sustanciales entre los perfiles de seguridad de los 2 agentes.
Ruff CT, et al. Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado activamente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis cegadas de abelacimab en comparación con rivaroxabán de etiqueta abierta en pacientes con fibrilación auricular. LB05, Sesiones Científicas AHA 2023, 10–12 de noviembre, Filadelfia, EE. UU.
