El régimen subcutáneo de DARZALEX® (daratumumab) de Johnson & Johnson recibe la opinión positiva del CHMP para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante.
- ComiteNetMD
- 12 de marzo de 2025
- Hematología
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04/03/2025
De aprobarse, daratumumab sería el único anti-CD38 disponible para todos los tipos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, posicionándose como terapia en primera línea.
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab) en primera línea de tratamiento. La recomendación es para daratumumab SC en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. [1]
“Cada vez es más evidente que, para seguir optimizando los resultados en mieloma múltiple, debemos intervenir precozmente, con las terapias más eficaces en primer lugar”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Con esta recomendación positiva, basada en el estudio CEPHEUS, estamos más cerca de ofrecer D-VRd como opción de tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico con independencia de su elegibilidad para el trasplante. Junto con los resultados del estudio PERSEUS, esto demuestra el potencial de los regímenes basados en daratumumab como tratamiento de primera línea para todos los tipos de pacientes.”
La recomendación del CHMP está respaldada por los datos del estudio de fase 3 CEPHEUS ( NCT03652064 ), que evalúa la eficacia y la seguridad de D-VRd en comparación con VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante o para los que no estaba previsto un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) como tratamiento inicial (no elegibles para trasplante o diferido).5, [2] Los datos del estudio se presentaron previamente en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS) [3] y en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2024).6
“Durante casi una década, daratumumab ha transformado el tratamiento estándar del mieloma múltiple, y nos hemos mantenido firmes en nuestro compromiso de seguir mejorando los resultados para todos los pacientes con esta compleja enfermedad”, ha afirmado el Dr. Jordan Schecter, vicepresidente y director del Área de Mieloma Múltiple de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Como nuestro primer estudio de registro en mieloma múltiple con un criterio de valoración primario de negatividad de la enfermedad mínima residual (ERM), CEPHEUS subraya nuestra dedicación a innovar con propósito, liberando todo el potencial de nuestra cartera y construyendo nuestro objetivo de ofrecer una cura.”
Daratumumab está aprobado actualmente en ocho indicaciones para el mieloma múltiple, cuatro de las cuales son de primera línea, incluso como parte de regímenes de tratamiento para pacientes de nuevo diagnóstico elegibles o no elegibles para TAPH. [4] El 23 de octubre de 2024, se aprobó una extensión de indicación de D-VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y elegibles para TAPH, tras los resultados del estudio fase 3 PERSEUS, que evaluó este régimen cuádruple basado en daratumumab SC para el tratamiento de inducción, consolidación y mantenimiento.2, [5]
Johnson & Johnson también presentó una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos con el fin de obtener la aprobación de una nueva indicación para daratumumab SC en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico para los que se aplaza el TAPH o que no son elegibles para TAPH, el 30 de septiembre de 2024.
Acerca del estudio CEPHEUS
CEPHEUS ( NCT03652064) es un estudio fase 3 internacional, aleatorizado y abierto que compara daratumumab subcutáneo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) con bortezomid, lenalidomida y dexametasona (VRd).1, 3El ensayó inscribió a 395 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que eran inadecuados a recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o para quienes no se plantea un TAPH.1 El objetivo principal fue la tasa de enfermedad mínima residual (EMR) negativa.1 La edad mínima para la participación fue de 18 años para los pacientes tanto en el grupo D-VRd como en el grupo VRd, con una edad mediana de los pacientes de 70 años (rango de 31 a 80).1El estudio se llevó a cabo en 13 países de América del Norte, América del Sur y Europa.1
Acerca de daratumumab y daratumumab SC
Johnson & Johnson se ha comprometido a explorar el potencial de daratumumab para los pacientes con mieloma múltiple en todo el espectro de la enfermedad.
En agosto de 2012 , Janssen Biotech, Inc., una compañía de Johnson & Johnson, y Genmab A/S alcanzaron un acuerdo mundial que concedía a Johnson & Johnson la licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab. Desde su lanzamiento, daratumumab se ha convertido en un tratamiento fundamental para el mieloma múltiple y se ha utilizado para tratar a más 618.000 pacientes en todo el mundo. [6] Daratumumab es el único anticuerpo dirigido a CD38 aprobado para su administración por vía subcutánea para tratar a pacientes con mieloma múltiple.3 Daratumumab SC está formulado conjuntamente con hialorunidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), con la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme. <[7]
CD38 es una proteína de superficie que está presente de manera abundante en las células del mieloma múltiple, independientemente del estadio de la enfermedad.3 Daratumumab se une a CD38 e inhibe el crecimiento de las células tumorales provocando la muerte de las células del mieloma.2 Daratumumab puede afectar también a las células normales.3
Si desea más información sobre daratumumab, puede consultar su ficha técnica en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_es.pdf .
Acerca del mieloma múltiple
Actualmente, el mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. [8], [9] n el mieloma múltiple, estas células plasmáticas malignas continúan proliferando, acumulándose en el organismo y desplazando a las células sanguíneas normales, además de provocar a menudo la destrucción de los huesos y otras complicaciones.16 En la Unión Europea se estima que más de 35.000 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2022 y más de 22.700 pacientes fallecieron.[10] Mientras que algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas inicialmente, otros pueden tener síntomas frecuentes de la enfermedad, que pueden incluir fracturas o dolor óseo, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio, infecciones o insuficiencia renal. [11]
