May 11, 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación complementaria para los comprimidos orales de Rexulti (brexpiprazol) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. Esta es la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para esta indicación.
“La agitación es uno de los aspectos más frecuentes y desafiantes de la atención entre pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. La “agitación” puede incluir síntomas que van desde el ritmo o la inquietud hasta la agresión verbal y física”, dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos síntomas son las principales causas de la vida asistida o la colocación en un asilo para ancianos y se han asociado con la progresión acelerada de la enfermedad”.
La demencia es una afección neurológica grave y debilitante caracterizada por un deterioro progresivo en uno o más dominios cognitivos del cerebro. La demencia puede afectar gravemente la capacidad de una persona para funcionar de manera independiente. Muchas personas que viven con demencia requieren atención permanente en el hogar o residencia de cuidados. La enfermedad de Alzheimer es la causa más frecuente de demencia. La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que afecta a más de 6.5 millones de personas en los Estados Unidos. Los pacientes con demencia con frecuencia tienen trastornos conductuales y psicológicos. La agitación se encuentra entre los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención entre los pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia.
La efectividad de Rexulti para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia causada por la enfermedad de Alzheimer se determinó a través de dos estudios de dosis fija, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración. En estos estudios, los pacientes debían tener un diagnóstico probable de demencia de Alzheimer; tener un puntaje entre 5 y 22 en el Miniexamen del estado mental, una prueba que detecta si una persona está experimentando deterioro cognitivo; y mostrar el tipo, la frecuencia y la gravedad de los comportamientos de agitación que requieren medicamentos. Los participantes del ensayo tenían entre 51 y 90 años de edad.
En el primer estudio, los pacientes recibieron 1 o 2 miligramos (mg) de Rexulti; en el segundo estudio, los pacientes recibieron 2 o 3 mg de Rexulti. El criterio de valoración primario de eficacia en estos dos estudios fue el cambio desde el inicio en el puntaje total del Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 12. El CMAI es una herramienta de encuesta que utiliza los aportes de los cuidadores para calificar la frecuencia de algunos comportamientos de agitación en pacientes con demencia en una escala del 1 al 7. En ambos estudios, los pacientes que recibieron 2 mg o 3 mg de Rexulti mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los puntajes totales del CMAI en comparación con los pacientes en el grupo de placebo en la semana 12.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia causada por el Alzheimer es de 0.5 mg una vez al día los días 1 a 7. Los pacientes deben aumentar la dosis los días 8 a 14 a 1 mg una vez al día, y el día 15 a 2 mg una vez al día. La dosis objetivo recomendada es de 2 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a la dosis diaria máxima recomendada de 3 mg una vez al día después de al menos 14 días, en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Los efectos secundarios más frecuentes entre pacientes con agitación asociada con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer incluyen dolor de cabeza, mareos, infección del tracto urinario, nasofaringitis y alteraciones del sueño (somnolencia e insomnio). Rexulti conservará el recuadro de advertencia para los medicamentos de esta clase de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
La FDA otorgó esta designación Fast Track a esta solicitud. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica insatisfecha. El propósito es llevar nuevos medicamentos importantes al paciente antes.
La aprobación complementaria de Rexulti se otorgó a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. y Lundbeck Inc.
