20/03/2024
El fármaco de GSK más quimioterapia es la única combinación inmunooncológica que muestra resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en SG en toda la población del estudio.
GSK ha anunciado resultados de supervivencia global (SG estadísticamente significativos y clínicamente relevantes de laParte 1 y resultados de supervivencia libre de progresión (SLP de la Parte 2 de RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, un ensayo clínico de fase III en pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o recurrente. Estos datos se presentaron en una sesión plenaria late-breaking en la Reunión Anual sobre el Cáncer en Mujeres de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO, por sus siglas en inglés), celebrada del 16 al 18 de marzo.
El objetivo del programa de desarrollo de fase III RUBY es evaluar qué pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o recurrente podrían, potencialmente, beneficiarse del tratamiento con dostarlimab más quimioterapia, con o sin la adición de niraparib, como tratamiento de mantenimiento. La Parte 1 del ensayo de fase III RUBY investiga dostarlimab más la quimioterapia estándar de tratamiento (carboplatino-paclitaxel) seguida de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo. La Parte 2 del ensayo de fase III RUBY evalúa dostarlimab más la quimioterapia estándar de tratamiento, seguido de dostarlimab más niraparib como terapia de mantenimiento en comparación con quimioterapia más placebo seguido de placebo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguidos de dostarlimab más niraparib fueron en general consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos a nivel individual.
Datos anteriores a los presentados ahora ya mostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SLP con el fármaco de GSK más quimioterapia versus quimioterapia sola para el tratamiento en primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Estos resultados dieron lugar a aprobaciones regulatorias para esta población de pacientes en EE UU, la UE y algunos otros países. Los datos presentados hoy muestran un potencial beneficio adicional de dostarlimab más quimioterapia, con o sin la adición de niraparib, en la población total de pacientes con cáncer de endometrio de nuevo diagnóstico o recurrente, incluyendo pacientes con capacidad de reparación de errores de apareamientos erróneos (MMRp)/estabilidad de microsatélites (MSS), para las cualesactualmente no existen tratamientos aprobados basados en inmunoterapia.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D de GSK, ha dicho que: "Estos datos positivos presentados en SGO muestran además cómo los regímenes basados en dostarlimab podrían beneficiar a un mayor número de pacientes con cáncer de endometrio. Los resultados que hemos visto hasta la fecha van aportando a la creciente evidencia que respalda el papel de dostarlimab como eje principal de nuestro programa de desarrollo en inmunooncología. Nuestro objetivo es continuar identificando vías de utilizar dostarlimab en monoterapia y en combinación con otros tratamientos para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento limitadas".
RUBY parte 1: se observó una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG para dostarlimab más quimioterapia versus placebo más quimioterapia, cumpliendo con uno de los objetivos principales del estudio.
Dostarlimab más quimioterapia versus quimioterapia sola mostró:
- En la población total:
- una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de muerte del 31 % (Hazard Ratio [HR]: 0,69; [IC 95 %: 0,539–0,890])
- una mejora clínicamente significativa de 16,4 meses en la mediana de SG (44,6 meses vs. 28,2 meses)
- En un análisis exploratorio preespecificado de la población MMRp/MSS:
- una tendencia clínicamente significativa en la reducción del riesgo de muerte en un 21% (HR: 0,79; [IC del 95%: 0,602–1,044]).
- una mejora clínicamente significativa de siete meses en la mediana de SG (34,0 meses frente a 27,0 meses).
