Introducción
La modulación de la respuesta inmune inducida por los medicamentos biológicos y los recientemente aprobados inhibidores de JAK, ha cambiado sustancialmente el tratamiento y el seguimiento de las enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas1,2. Aunque estos agentes suelen ser bien tolerados, los datos obtenidos en la vigilancia posterior a su comercialización demuestran la asociación frecuente de estos medicamentos con eventos adversos que incluyen reacciones alérgicas, inmunológicas, infecciosas y otras reacciones no deseadas3. La gestión del riesgo terapéutico consiste entonces en realizar una estrecha vigilancia del caso con el fin de identificar, prevenir y reducir los eventos que potencialmente puedan afectar la seguridad del paciente durante el consumo de estos fármacos4.
En el año 2016, la Asociación Colombiana de Reumatología (ASOREUMA) publicó una serie de recomendaciones para el uso seguro de la terapia biológica en la práctica clínica5. Hoy en Colombia los pacientes con artritis reumatoide que son formulados con medicamentos biológicos e inhibidores de JAK se estiman por el 14,7% y el 1,3%, respectivamente6.
El objetivo del presente documento es suministrar información actualizada que permita a reumatólogos, especialistas de áreas afines y otros profesionales de la salud hacer una adecuada gestión del riesgo durante el uso de terapias biológicas y antirreumáticos sintéticos con blanco dirigido en pacientes que padecen enfermedades inflamatorias crónicas y autoinmunes. Un panel de expertos de ASOREUMA, luego de revisar la evidencia disponible, presenta las recomendaciones para la gestión del riesgo en la prescripción de dichas terapias en diferentes escenarios como cáncer, cirugía, tuberculosis (TB), hepatitis, vacunación, enfermedad cardiovascular, embarazo y lactancia. Con la aplicación de estas recomendaciones en la práctica clínica diaria se pretende minimizar los potenciales efectos adversos relacionados con los tratamientos y ofrecer un seguimiento adecuado para estos pacientes.
Métodos
Participantes y formulación de consenso
Se conformó un grupo desarrollador multidisciplinar de ocho expertos clínicos, de reumatología, infectología y neumología, con amplia experiencia en la prescripción y el monitoreo de la terapia con biológicos o con antirreumáticos sintéticos con blanco dirigido en pacientes con diferentes patologías. Un equipo metodológico independiente (Epithink Health Consulting) apoyó el desarrollo del consenso. Todos los miembros del grupo desarrollador declararon sus intereses y ninguno presentó conflictos frente a su participación en este consenso (material suplementario 1).
El grupo desarrollador en sesión definió las preguntas objeto de actualización y nuevas preguntas como parte de este consenso, de acuerdo con los criterios de 1) relevancia para la práctica clínica actual, 2) nueva evidencia relevante sobre la efectividad y la seguridad, 3) nueva evidencia relevante de cambios en el contexto, 4) necesidad de actualización de la pregunta y 5) prioridad de actualización de la pregunta.
Búsqueda y selección de la evidencia
Se desarrollaron búsquedas sistemáticas de información para cada pregunta de investigación elaborada. La evidencia proveniente de la revisión sistemática que informa este consenso se presenta en el material suplementario. Se implementaron diferentes estrategias de búsqueda para cada temática, procurando el mejor balance entre sensibilidad y especificidad. Las estrategias fueron redactadas en inglés. Las búsquedas de evidencia se realizaron en la base de datos de MEDLINE-PubMed (incluyendo la sección In-Process & Other Non-Indexed Citations); EMBASE, desde 1947 hasta la fecha de la búsqueda; EBM Reviews-Cochrane Database of Systematic Reviews desde 2005; Database of Abstracts of Reviews of Effects y LILACS. A partir de los resultados de la búsqueda, dos expertos metodológicos tamizaron las referencias por título y resumen según los criterios de selección preestablecidos en las preguntas temáticas orientadoras (material suplementario 2). No se incluyeron póster, resúmenes o cartas al editor. Los desacuerdos entre los revisores fueron resueltos por consenso. Una vez tamizadas, se revisaron en texto completo las referencias seleccionadas, y junto con los expertos clínicos se determinó su inclusión. Los resultados de esta etapa fueron descritos mediante un diagrama de flujo PRISMA7 para cada uno de los temas revisados (material suplementario 2).
Elías Gonzalo Forero Illeraa,b, Andrés Ricardo Fernández Aldanab,c, Daniel Gerardo Fernández Ávilab,d, Edwin Antonio Jáuregui Cuartasb,e, Gloria Vásquezb,f, Monique Chalemb,g,h, Wilson Bautista Molanob,g,h,i
a Facultad Medicina, Universidad del Norte, Barranquilla, Colombia
b Asociación Colombiana de Reumatología (Asoreuma), Bogotá, Colombia
c Unidad de Reumatología y Medicina Interna, Inmunar IPS, Ibagué, Colombia
d Unidad de Reumatología, Hospital Universitario San Ignacio, Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá, Colombia
e Unidad de Reumatología, Riesgo de Fractura S.A Cayre IPS, Bogotá Colombia
f Sección de Reumatología de la Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
g Departamento de Reumatología, Hospital Universitario Fundación Santa Fe, Bogotá Colombia
h Departamento de Reumatología, Universidad El Bosque, Bogotá Colombia
i Facultad de Medicina, Universidad Militar Nueva Granada, Bogotá, Colombia
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