30/07/2020
Los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced demostraron que empagliflozina redujo significativamente el riesgo de muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca frente a placebo en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) han anunciado hoy que son positivos los principales resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Reduced en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida, con y sin diabetes. (*)
EMPEROR-Reduced alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar la superioridad de empagliflozina (Jardiance®) 10 mg frente a placebo en la reducción del tiempo hasta el primer acontecimiento (criterio compuesto) de muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, añadido al tratamiento de referencia. El perfil de seguridad en todos los participantes, independientemente de la diabetes de tipo 2, fue similar al perfil de seguridad conocido de empagliflozina.
«La insuficiencia cardiaca es un trastorno cardiovascular crónico excepcionalmente frecuente y grave, y causa una discapacidad sustancial, amenazando la vida de millones de personas en todo el mundo», ha señalado el Dr. Milton Packer, presidente del Comité Ejecutivo del Programa EMPEROR y Distinguished Scholar (erudito eminente) en Ciencias cardiovasculares del Baylor University Medical Center de Dallas, Texas, EE. UU. «Los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced indican que los inhibidores de SLGT-2 están preparados para convertirse, en un futuro, en un tratamiento de referencia de esta enfermedad, que podrá contribuir de forma significativa a lo que se puede lograr con los tratamientos actualmente establecidos».
La insuficiencia cardiaca es la principal causa de hospitalización en Europa y Estados Unidos, aumentando también en Asia.2 El riesgo de muerte en personas con insuficiencia cardiaca aumenta con cada ingreso hospitalario.3 La insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida se produce cuando el músculo cardiaco no se contrae de manera eficaz y bombea menos sangre hacia el organismo en comparación con un corazón que funciona normalmente.4 Los síntomas asociados con la insuficiencia cardiaca, como la disnea y la fatiga, pueden afectar a la calidad de vida.5
(*) Empagliflozina no está autorizada para la indicación de insuficiencia cardiaca en ningún país
«Una de cada cinco personas puede desarrollar insuficiencia cardiaca en su vida, por lo que los resultados positivos del ensayo clínico EMPEROR-Reduced, que demuestran que empagliflozina mejora los resultados de la insuficiencia cardiaca, son muy alentadores», ha indicado el Dr. Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y jefe de Medicina Cardiometabólica, Boehringer Ingelheim. «Estamos entusiasmados por compartir los resultados completos y seguimos trabajando sin descanso para explorar el modo en que empagliflozina puede mejorar la vida de las personas con insuficiencia cardiaca».
Los resultados completos del ensayo clínico EMPEROR-Reduced se presentarán en el marco del congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que se celebrará el próximo 29 de agosto. El envío de la solicitud regulatoria se planea a lo largo de este año 2020. Un segundo ensayo, EMPEROR-Preserved, está explorando el efecto de empagliflozina sobre la muerte de origen cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada.6 Se trata de un área con una gran necesidad no cubierta, ya que actualmente no hay opciones de tratamiento disponibles para las personas con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.7. Los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved se esperan en 2021.
Los ensayos EMPEROR forman parte del programa clínico EMPOWER, uno de los más amplios y completos de todos los inhibidores de SGLT2, que evalúa el efecto de empagliflozina en la vida de las personas en todo el espectro de afecciones cardiorrenales y metabólicas.
«Estos resultados se suman a los beneficios cardiovasculares ya establecidos de empagliflozina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.», ha dicho el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de Productos, Lilly. «Las enfermedades metabólicas que afectan al corazón y a los riñones pueden causar consecuencias graves, incluida la hospitalización o la muerte. Gracias a nuestro programa clínico EMPOWER, tenemos el compromiso de avanzar en el conocimiento sobre estos resultados clínicos. Esperamos ver cómo empagliflozina puede ayudar a los adultos de todo el mundo que padecen estas enfermedades».
Sobre los estudios en insuficiencia cardiaca crónica EMPEROR6,8
Los estudios de insuficiencia cardiaca crónica EMPEROR (ensayo de resultados de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica) son dos ensayos clínicos de fase III, aleatorizados y doble ciego, que investigan empagliflozina administrada una vez al día en comparación con placebo en adultos con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada o reducida*, con y sin diabetes, que están recibiendo el tratamiento de referencia actual:
- EMPEROR HF-Reduced [NCT03057977]: investiga la seguridad y la eficacia de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr).
o Criterio principal de valoración: tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento de muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca [Periodo de tiempo: máximo de 38 meses]
o Número de pacientes previsto: 3730
o Finalizado
- EMPEROR HF-Preserved [NCT03057951]: se estudiará la seguridad y la eficacia de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada (ICFEp).
o Criterio principal de valoración: tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento de muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca [Periodo de tiempo: máximo de 38 meses]
o Número de pacientes previsto: aprox. 5990
o Finalización prevista: 2021
* La fracción de eyección es una medida del porcentaje de sangre que el ventrículo izquierdo bombea en cada contracción, cuando el corazón se relaja el ventrículo se rellena de sangre.
ICFEr: ocurre cuando el musculo del corazón no se contrae de manera eficaz y se bombea menos sangre en comparación con el funcionamiento normal del corazón.
ICFEp: sucede cuando el músculo del corazón se contrae normalmente pero el ventrículo no se rellena con la sangre suficiente, así que entra menos sangre en el corazón en comparación con un corazón que funciona normalmente.
Sobre el programa EMPOWER
La alianza ha desarrollado el programa EMPOWER para explorar el efecto de empagliflozina en los principales resultados clínicos cardiovasculares y renales en un espectro de afecciones cardiorrenales y metabólicas. Las afecciones cardiorrenales y metabólicas son la principal causa de mortalidad en todo el mundo y suponen hasta 20 millones de muertes al año.9 Gracias al programa EMPOWER, Boehringer Ingelheim y Lilly están trabajando para avanzar en el conocimiento de estos sistemas interconectados y diseñar una atención que ofrezca beneficios integrados en múltiples órganos10. EMPOWER, que está compuesto por nueve estudios, incluidos ensayos clínicos y un estudio de datos del mundo real, refuerza el compromiso a largo plazo de la alianza por mejorar los resultados de las personas con afecciones cardiorrenales y metabólicas. Con más de 250 000 adultos incluidos en todo el mundo, es uno de los programas clínicos más amplios y completos hasta la fecha para un inhibidor de SGLT2.
Sobre la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad progresiva, debilitante y potencialmente mortal que se produce cuando el corazón no puede suministrar una circulación suficiente para satisfacer las demandas de sangre oxigenada del organismo o para hacerlo requiere un mayor volumen de sangre que da lugar a la acumulación de líquido (congestión) en los pulmones y los tejidos periféricos.9 Es una enfermedad muy extendida que afecta a 60 millones de personas en todo el mundo y se espera que aumente su incidencia pues la población está envejeciendo.10 La insuficiencia cardíaca presenta una gran prevalencia en personas con diabetes,11 aunque aproximadamente la mitad de todas las personas con insuficiencia cardíaca no padecen diabetes.12,13
El programa de empaglifozina en la insuficiencia cardíaca se inició partiendo de los datos del ensayo EMPA-REG OUTCOME®, que evaluó el efecto de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) añadida al tratamiento de referencia en comparación con placebo.14
Sobre las afecciones cardiorrenales y metabólicas
Boehringer Ingelheim y Lilly están tratando de transformar la atención de las personas con afecciones cardiorrenales y metabólicas, un grupo de trastornos interconectados que afectan a más de mil millones en todo el mundo y son una de las principales causas de muerte.9
Los sistemas cardiovascular, renal y metabólico están interrelacionados y comparten muchos de los mismos factores de riesgo y vías patológicas en todo el proceso de la enfermedad. La disfunción en un sistema puede acelerar la aparición de otras disfunciones, lo que da lugar a la progresión de enfermedades interrelacionadas como la diabetes de tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia cardíaca y las enfermedades renales, lo que a su vez aumenta el riesgo de muerte de origen cardiovascular. Por el contrario, mejorar la salud de un sistema puede generar efectos positivos en todos los demás.15,16
A través de nuestra investigación y tratamientos, nuestro objetivo es apoyar la salud de las personas restableciendo el equilibrio de los sistemas cardiorrenales interconectados y reduciendo el riesgo de enfermedades graves. Como parte de nuestro compromiso con aquellas personas cuya salud está amenazada por enfermedades cardiorrenal metabólicas, seguiremos desarrollando un enfoque multidisciplinar para el abordaje y para la investigación de forma que se ofrezcan alternativas de tratamiento.
Sobre empagliflozina
Empagliflozina (comercializada como Jardiance®) es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos de reducción de las muertes por causas cardiovasculares en su ficha técnica en varios países.15,16,17
La inhibición del SGLT2 con empagliflozina en personas con diabetes de tipo 2 y niveles elevados de glucosa en sangre evita la reabsorción de la glucosa por los riñones, lo que da lugar a la eliminación del exceso de azúcar en la orina. Además, la instauración del tratamiento con empagliflozina también impide la reabsorción de sal, lo que aumenta la eliminación de sal del organismo y reduce la volemia del sistema circulatorio del organismo (es decir, el volumen intravascular). Empagliflozina induce unos cambios en el metabolismo de la glucosa, la sal y el agua en el organismo que pueden contribuir a las reducciones de las muertes por causas cardiovasculares observadas en el ensayo EMPA-REG OUTCOME®.18
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