22/03/2024
Seguridad y tolerabilidad combinadas durante 52 semanas de dos ensayos de fase 3 (POETYK PSO-1 y PSO-2).
Mensaje clave:
Esta investigación tuvo como objetivo evaluar aún más el perfil de seguridad de deucravacitinib durante un período de 52 semanas, consolidando datos de dos ensayos clínicos de fase III fundamentales, POETYK PSO-1 y PSO-2. Estos ensayos involucraron a individuos con psoriasis en placas de moderada a grave que fueron asignados al azar para recibir deucravacitinib, apremilast o placebo. Es importante destacar que la incidencia de eventos adversos fue similar en todos los grupos de tratamiento, con ocurrencias generalmente bajas de eventos adversos graves. Además, las tasas de interrupción del tratamiento fueron notablemente más bajas entre los pacientes tratados con deucravacitinib en comparación con aquellos que recibieron placebo o apremilast. Es importante destacar que no surgieron nuevas preocupaciones de seguridad con la terapia prolongada de deucravacitinib. Estos hallazgos subrayan el perfil de tolerabilidad y seguridad favorable de deucravacitinib en individuos que luchan contra la psoriasis de moderada a grave.
Resumen:
Antecedentes:
Dos ensayos de fase 3, POETYK PSO-1 y PSO-2, previamente establecieron la eficacia y la seguridad general de deucravacitinib, un inhibidor oral, selectivo y alostérico de la quinasa tirosina 2 (TYK2), en la psoriasis en placas.
Objetivos:
Para evaluar aún más la seguridad de deucravacitinib durante 52 semanas en la población combinada de estos dos ensayos.
Métodos:
Los datos de seguridad recopilados se evaluaron a partir de PSO-1 y PSO-2, en los cuales los pacientes con psoriasis en placas moderada a grave fueron asignados al azar en una proporción de 1:2:1 para recibir placebo oral, deucravacitinib o apremilast
Resultados:
Un total de 1683 pacientes fueron incluidos en el análisis combinado. Las tasas de incidencia de eventos adversos (EA) fueron similares en cada grupo de tratamiento, los EA graves fueron bajos y equilibrados entre los grupos, y las tasas de discontinuación fueron más bajas con deucravacitinib versus placebo o apremilast. No se observaron nuevas señales de seguridad con un tratamiento más prolongado de deucravacitinib. Las tasas de incidencia ajustadas por exposición de EA de interés con placebo, deucravacitinib y apremilast, respectivamente, fueron las siguientes: infecciones graves (0,8/100 años-persona [AP], 1,7/100 AP y 1,8/100 AP), eventos cardiovasculares adversos mayores (1,2/100 AP, 0,3/100 AP y 0,9/100 AP), eventos tromboembólicos venosos (0, 0,2/100 AP y 0), malignidades (0, 1,0/100 AP y 0,9/100 AP), herpes zóster (0,4/100 AP, 0,8/100 AP y 0), acné (0,4/100 AP, 2,9/100 AP y 0) y foliculitis (0, 2,8/100 AP y 0,9/100 AP). No se reportaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en los niveles medios, o desvíos desde la línea de base a anormalidades de grado ≥3 en los parámetros de laboratorio con deucravacitinib.
Conclusiones:
Deucravacitinib fue bien tolerado con una seguridad aceptable durante 52 semanas en pacientes con psoriasis.
