24/01/2024
Un análisis del estudio CLEAR Outcomes, controlado con placebo, mostró una reducción eficaz del riesgo cardiovascular con ácido bempedoico sin influencia sobre el perfil glucémico en diabéticos y no diabéticos.
La diabetes mellitus tipo 2 duplica el riesgo de enfermedad cardiovascular y provoca la pérdida de años de vida. La mitad de estas pérdidas se deben a muertes cardiovasculares. Por lo tanto, es fundamental tratar estos dos factores de riesgo de manera consistente y efectiva. El estudio CLEAR Outcomes publicado recientemente examinó el efecto del ingrediente activo ácido bempedoico sobre estos factores de riesgo.
Las estatinas y sus desafíos en los diabéticos
Las estatinas se consideran tratamiento farmacológico de primera línea para reducir el colesterol sérico. Al inhibir la HMG-CoA reductasa, una enzima clave en la síntesis del colesterol, reducen eficazmente el colesterol sérico y, por tanto, reducen el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, los estudios han demostrado que las estatinas pueden aumentar los niveles de HbA1c de forma dosis dependiente y aumentar el riesgo de desarrollar diabetes . Esto hace que el uso de estatinas en los diabéticos sea problemático, lo que genera una mayor necesidad de fármacos alternativos para reducir el colesterol.
Ácido bempedoico: un fármaco prometedor para reducir el colesterol
La introducción del ácido bempedoico como una nueva terapia oral para reducir el colesterol puede representar una alternativa prometedora. El fármaco inhibe la ATP-citrato liasa, otra enzima clave en la síntesis del colesterol, y al mismo tiempo muestra beneficios cardiovasculares. El estudio CLEAR Outcomes, publicado recientemente en la revista "Lancet", examinó los efectos de la terapia con ácido bempedoico en diabéticos y no diabéticos en cuanto a su eficacia y su influencia sobre el riesgo cardiovascular y los niveles de azúcar en sangre.
El estudio CLEAR Outcomes: el ácido bempedoico en el punto de mira
El estudio CLEAR Outcomes fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó pacientes con y sin enfermedad cardiovascular. En el análisis preespecificado del estudio ahora publicado, los investigadores examinaron los beneficios cardiovasculares del ácido bempedoico en pacientes con y sin diabetes. También analizaron cómo el fármaco afectaba los niveles de azúcar en sangre de los participantes y si, al igual que las estatinas, podría promover el desarrollo de diabetes tipo 2.
El estudio abarcó el período de diciembre de 2016 a noviembre de 2022 e incluyó a 13.970 participantes. De ellos, el 45,6% tenía inicialmente diabetes mellitus tipo 2, el 41,5% prediabetes y el 12,9% normoglucemia.
Reducción significativa del riesgo cardiovascular con ácido bempedoico
Los pacientes con diabetes que recibieron ácido bempedoico demostraron una reducción relativa y absoluta significativa del riesgo cardiovascular durante una mediana de seguimiento de 3,4 años, con una reducción del riesgo absoluto del 2,4 % para los criterios de valoración del MACE-4. Estos incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal , ictus no mortal y revascularización coronaria. La reducción del riesgo en los grupos de ácido bempedoico en pacientes sin diabetes mostró tendencias similares. Esto fue especialmente pronunciado en diabéticos sin enfermedades cardiovasculares previas.
Además, se observaron reducciones corregidas con placebo en el colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad a los 6 meses en cada estrato glucémico (diabetes, prediabetes y normoglucemia) en pacientes que recibieron ácido bempedoico (todos p<0,001), lo que se demuestra reduce riesgo cardiovascular.
Efectos glucémicos y cambios de peso
El nuevo desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 fue comparable entre los grupos de ácido bempedoico y placebo. 429 de 3.848 pacientes (11,1%) desarrollaron la enfermedad metabólica cuando tomaron ácido bempedoico y 433 de 3.749 (11,5%) cuando tomaron placebo. En general, las concentraciones de HbA1c en los pacientes no diabéticos no difirieron significativamente de los valores iniciales entre los grupos aleatorizados a los 12 meses y al final del estudio.
Por tanto, el estudio demostró que el tratamiento con ácido bempedoico no aumentaba significativamente el riesgo de diabetes ni los niveles de HbA1c. Además, el tratamiento provocó una pérdida de peso moderada en los pacientes. A diferencia de las estatinas, que pueden aumentar el peso, este podría ser otro beneficio en la prevención de la diabetes.
Nuevas perspectivas para la terapia cardiovascular en la diabetes
Los resultados del ensayo CLEAR Outcomes ofrecen esperanza para los diabéticos y otros pacientes en riesgo que no pueden tolerar o no tomarán las dosis recomendadas de estatinas. El ácido bempedoico puede ser una opción eficaz para reducir el colesterol sérico y reducir los riesgos cardiovasculares sin aumentar el riesgo de diabetes.
Los beneficios cardiovasculares junto con la seguridad glucémica podrían representar un avance significativo en la terapia cardiovascular para este grupo de alto riesgo.
