05/11/2020
Adakveo es la primera terapia dirigida contra la Enfermedad de Células Falciformes para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes disponibles para su uso en Europa.
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Adakveo® (crizanlizumab) para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes, o crisis de dolor, en pacientes con Enfermedad de Células Falciformes a partir de 16 años1. Adakveo puede administrarse en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC) o como monoterapia en pacientes para quienes la HU/HC es inapropiada o inadecuada.
Adakveo se une a la P-selectina, una proteína de adhesión celular que juega un papel esencial en las interacciones multicelulares que pueden provocar la vasooclusión2,3. Aunque se considera una enfermedad rara, cerca de 50.000 personas en Europa padecen la Enfermedad de Células Falciformes4,5.
"Los datos destacan que nueve de cada diez personas que viven con Enfermedad de Células Falciformes experimentan una o más CVO al año, un tercio de las cuales provocan hospitalización, lo que pone de manifiesto la importante necesidad no cubierta en un grupo vulnerable de pacientes", comentó Kees Roks, director de Región de Europa de Novartis Oncology. “Una sola CVO podría ser catastrófica para el paciente, por lo que es muy importante la prevención de estas crisis impredecibles y con riesgo de mortalidad. La decisión de hoy ofrece a las personas que viven con Enfermedad de Células Falciformes la oportunidad de lograr ese objetivo".
La aprobación sigue a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de julio basada en los resultados del ensayo SUSTAIN, que mostró que Adakveo redujo significativamente la mediana de la tasa anual de CVO a 1,63 frente a 2,98 en comparación con placebo (P = 0,010), lo que equivale a una reducción del 45%. También se produjo un aumento de más del doble en el porcentaje de pacientes sin CVO que completaron el estudio, en comparación con placebo. Se observaron reducciones en la frecuencia de las CVO entre los pacientes independientemente del genotipo de la Enfermedad de Células Falciformes y/o del uso de hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC). En el mismo estudio, se demostró que Adakveo reduce la mediana de la tasa anual de días de hospitalización en un 42% (4,0 días para Adakveo frente a 6,87 días para placebo)6. Leer más sobre la opinión positiva del CHMP y los resultados del ensayo clínico SUSTAIN aquí.
Acerca de Adakveo
Adakveo® (crizanlizumab), anteriormente conocido como SEG101, está indicado para la prevención de las CVO recurrentes en pacientes a partir de 16 años con Enfermedad de Células Falciformes. Se puede administrar en combinación con HU/HC o como monoterapia en pacientes para quienes la HU/HC es inapropiada o inadecuada. Es el primer y único medicamento biológico dirigido que se une a la P-selectina, una proteína de adhesión celular que desempeña un papel esencial en las interacciones multicelulares que pueden provocar vasooclusión en la Enfermedad de Células Falciformes. Al unirse a la P-selectina en la superficie del endotelio activado y las plaquetas, Adakveo bloquea las interacciones entre las células endoteliales, plaquetas, glóbulos rojos y los leucocitos.
Actualmente, Adakveo está aprobado en 36 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y los Estados miembros de la Unión Europea.
Información de seguridad importante
Adakveo® puede causar efectos secundarios graves, incluyendo reacciones causadas por la infusión. Las reacciones causadas por la infusión pueden producirse dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una infusión de Adakveo. Los pacientes deben informar a su médico o enfermera de inmediato si presentan alguno de los siguientes signos y síntomas de una reacción a la infusión, como fiebre, escalofríos o temblores, náuseas, vómitos, cansancio, mareos, sudoración, urticaria, picor, falta de aliento o sibilancias o dolor. En el caso de producirse una reacción grave, se debe suspender el tratamiento con crizanlizumab y se debe iniciar la terapia adecuada.
Los efectos secundarios más frecuentes (incidencia ≥10%) son artralgia, náuseas, dolor de espalda, pirexia y dolor en articulaciones. Otros efectos secundarios que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son diarrea, picor (incluyendo picazón vulvovaginal), vómitos, dolor muscular (mialgia), dolor muscular o en los huesos del pecho (dolor torácico musculoesquelético), dolor de garganta (dolor orofaríngeo), y enrojecimiento o hinchazón y dolor en la zona de la infusión.
Adakveo puede interferir con la prueba de laboratorio usada para el recuento de plaquetas en la sangre. Los pacientes deben informar a su médico o enfermera de que están recibiendo Adakveo. Se recomienda realizar las pruebas lo antes posible (dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de sangre) o usar tubos que contengan citrato.
Es preferible evitar el uso de Adakveo durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
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