20/12/2022
Única terapia aprobada para pacientes de la UE con este cáncer raro y potencialmente mortal, que se enfrentan a una mediana de supervivencia de solo unos pocos meses. Representa la primera aprobación de una inmunoterapia alogénica de células T a nivel mundial.
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) y Pierre Fabre han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de Ebvallo® (tabelecleucel) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los dos años de edad con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein‑Barr en recaída o refractaria (EBV+ PTLD) y que han recibido al menos un tratamiento previo. Para pacientes con trasplante de órganos sólidos, la terapia previa incluye quimioterapia, a menos que la quimioterapia sea inapropiada.
La aprobación sigue a una opinión positiva en octubre del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 ALLELE1. En este estudio, Ebvallo® demostró un perfil de riesgo-beneficio favorable.
“La aprobación de Ebvallo® en Europa representa un gran avance médico para estos pacientes, con una importante necesidad no cubierta”, dijo Pascal Touchon, presidente y director ejecutivo de Atara. “La aprobación de la primera inmunoterapia de células T alogénica o derivada de un donante representa un momento histórico para Atara, para Pierre Fabre en calidad de nuestro socio europeo y, de forma más amplia, para el campo de la terapia celular”.
EBV+ PTLD es una neoplasia maligna hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce después del trasplante cuando la respuesta inmunitaria de células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a los pacientes que se han sometido a un trasplante de órgano sólido (SOT) o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT). Se informa una mediana de supervivencia de 0,7 meses y 4,1 meses para HCT y SOT, respectivamente, en pacientes con EBV+ PTLD para quienes falló el estándar de atención, lo que subraya la necesidad significativa de nuevas opciones terapéuticas.
En virtud del acuerdo de licencia con Atara previamente anunciado, Pierre Fabre liderará todas las actividades de comercialización y distribución en Europa y otros mercados seleccionados, además de las actividades médicas y regulatorias una vez obtenida la transferencia de la autorización de comercialización de Atara a Pierre Fabre.
“Ebvallo® representa un momento significativo en el espacio de la terapia celular y un gran avance para los pacientes europeos con EBV+ PTLD”, dijo Eric Ducournau, director ejecutivo de Pierre Fabre, socio de comercialización de Atara en Europa. “Estamos orgullosos y entusiasmados de llevar esta terapia innovadora al mercado, que reforzará la cartera de Pierre Fabre en oncología, hematología y enfermedades raras”.
Ebvallo® tiene designación huérfana en Europa. La designación de huérfano está reservada para los medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que son raras (que no afectan a más de cinco de cada 10 000 personas en la UE). Los medicamentos huérfanos autorizados se benefician de diez años de exclusividad en el mercado, protegiéndolos de la competencia con medicamentos similares con la misma indicación terapéutica, que no pueden comercializarse durante el período de exclusividad.
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