04/02/2020
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado evaluar belantamab mafodotin mediante el proceso de evaluación acelerado.
GSK ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de belantamab mafodotin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario pretratados con un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38. El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA aceptó evaluar belantamab mafodotin mediante el procedimiento de evaluación acelerado.
El procedimiento de evaluación acelerado se aplica a los medicamentos que el CHMP considera que tienen un gran interés para la salud pública y representan una innovación terapéutica. La validación de la SAC confirma que la solicitud ha sido aceptada y que el CHMP ha iniciado el proceso formal de evaluación.
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). Según los resultados completos del estudio, publicados recientemente en la revista The Lancet Oncology, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 31 % con belantamab mafodotin con una dosis de 2,5 mg/kg en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados. Estos pacientes eran refractarios a un fármaco inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma y eran también refractarios y/o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38. El perfil de seguridad y tolerabilidad de belantamab mafodotin es consistente con los datos comunicados anteriormente sobre el fármaco1.
En 2018 se diagnosticó mieloma múltiple a más de 48.000 personas en la Unión Europea2. La EMA concedió en 2017 el status PRIME a belantamab mafodotin. El objetivo de la concesión de este status es facilitar el desarrollo de medicamentos en investigación que han demostrado ser prometedores desde el punto de vista clínico para enfermedades para las que se necesitan urgentemente nuevos tratamientos.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más frecuente y generalmente se considera que se puede tratar, pero no curar3. Es necesario hacer investigaciones en nuevos tratamientos porque el mieloma múltiple suele llegar a ser refractario a los tratamientos disponibles4.
Acerca del antígeno de maduración de las células B (BCMA)
La función normal del BCMA es promover la supervivencia de las células plasmáticas mediante la transducción de señales de dos ligandos conocidos, el BAFF (factor activador de las células B) y el APRIL (un ligando inductor de la proliferación). Se ha demostrado que esta vía es importante para el crecimiento y la supervivencia de las células de mieloma. El BCMA solamente se expresa en las células B en las últimas fases de desarrollo. En los pacientes con mieloma el BCMA se expresa a diferentes niveles y en las líneas celulares de mieloma siempre se detecta la expresión del BCMA en la membrana5.
Acerca del programa de ensayos clínicos DREAMM para belantamab mafodotin (GSK2857916)
Belantamab mafodotin es un inmunoconjugado en investigación compuesto por un anticuerpo monoclonal humanizado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) conjugado con el fármaco citotóxico auristatina F mediante un compuesto de unión no escindible. La tecnología de compuestos de unión está licenciada de Seattle Genetics; los anticuerpos monoclonales se producen utilizando tecnología POTELLIGENT licenciada de BioWa.
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Nombre del ensayo |
ID de GSK/ID del NCT |
Situación |
Diseño |
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DREAMM-1 |
117159/ NCT02064387 |
Finalizado |
Estudio abierto de fase I para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad y actividad clínica de belantamab mafodotin (GSK2857916) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y otros cánceres hematológicos en fase avanzada que expresan BCMA |
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DREAMM-2 |
205678/ NCT03525678
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Activo, reclutamiento completado. |
Estudio de fase II para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis de belantamab mafodotin (GSK2857916) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que son refractarios a un inhibidor del proteasoma y a un fármaco inmunomodulador y no han respondido a un tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD38. |
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DREAMM-3 |
207495 |
Planeado |
Estudio aleatorizado y abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin (GSK2857916) en comparación pomalidomida más dexametasona en dosis bajas (Pom/Dex) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. |
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DREAMM-4 |
205207/ NCT03848845
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Reclutando |
Estudio abierto de un único grupo de tratamiento de fase I/II para evaluar la seguridad y la eficacia de belantamab mafodotin (GSK2857916) administrado en combinación con pembrolizumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario |
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DREAMM-5 |
208887/ NCT04126200
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Reclutando |
Estudio aleatorizado y abierto de fase I/II de belantamab mafodotin (GSK2857916) con una combinación innovadora de tratamientos anticancerosos en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario |
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DREAMM-6 |
207497/ NCT03544281 |
Reclutando |
Estudio aleatorizado de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de belantamab mafodotin (GSK2857916) administrado en combinación con lenalidomida más dexametasona (grupo A) o en combinación con bortezomib más dexametasona (grupo B) en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario |
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DREAMM-7 |
207503 |
Planeado |
Estudio de fase III de belantamab mafodotin (GSK2857916) administrado en combinación con bortezomib más dexametasona frente a la pauta de daratumumab, bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario |
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DREAMM-8 |
207499 |
Planeado |
Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin (GSK2857916) en combinación con pomalidomida más dexametasona en dosis bajas (BPd) frente a la pauta de pomalidomida, bortezomib y dexametasona en dosis bajas (PVd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario |
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DREAMM-9 |
209664/ NCT04091126 |
Planeado |
Estudio de fase III de belantamab mafodotin (GSK2857916) administrado en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en dosis bajas (VRd) frente a la pauta VRd en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son cadidatos trasplante |
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DREAMM-10 |
207500 |
Planeado |
Estudio de fase III de belantamab mafodotin (GSK2857916) administrado en combinación con un fármaco nuevo frente al tratamiento convencional |
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ISS /GSK Estudio co-patrocinado |
209418/ NCT03715478 |
Reclutando |
Estudio de fase I/II de aumento escalonado de la dosis y expansión de la dosis de belantamab mafodotin (GSK2857916) administrado en combinación con pomalidomida más dexametasona en dosis bajas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido dos o más tratamientos previos de los cuales uno debe haber sido lenalidomida y otro un inhibidor del proteasoma |
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