Boehringer Ingelheim y Lilly han anunciado el inicio de EMPULSE, el sexto estudio de fase III del programa de insuficiencia cardíaca de empagliflozina. EMPULSE es un estudio de superioridad que evaluará el beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de 10 mg diarios de empagliflozina en la insuficiencia cardíaca aguda.

Boehringer Ingelheim y Lilly han anunciado el inicio de EMPULSE, el sexto estudio de fase III del programa de insuficiencia cardíaca de empagliflozina. El estudio evaluará si la administración hospitalaria de 10 mg de empagliflozina al día mejora los desenlaces de la insuficiencia cardíaca cuando se inicia en personas hospitalizadas por cualquier tipo de acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda una vez se han estabilizado. El estudio incluirá a pacientes con y sin diabetes de tipo 2*.

La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización en Europa y los EE. UU., y se prevé que la mitad de las personas que padecen esta afección fallezcan en un plazo de cinco años tras el diagnóstico.^2,3 No obstante, después de haber sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca, los pacientes presentan desenlaces negativos; la mortalidad es del 15% y la tasa de reingreso es del 30 % en un plazo de 60 a 90 días tras el alta hospitalaria.⁴ El inicio del tratamiento en el hospital es uno de los mejores indicadores de la mejora del pronóstico a largo plazo y del cumplimiento terapéutico del paciente.⁵ El estudio EMPULSE tiene como objetivo determinar si la empagliflozina puede mejorar los desenlaces en esta población.

“La insuficiencia cardíaca aguda se caracteriza por que el paciente experimienta síntomas más limitantes como sensación de más fatiga, más cancancio y se acompaña de una serie de cambios que indican que su corazón se descompensa. A diferencia de la insuficiencia cardíaca crónica, no existe ningún tratamiento establecido que mejore los desenlaces clínicos en la insuficiencia cardíaca aguda” ha declarado el Dr. Josep Comín, Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona. “EMPULSE representa un estudio extremadamente interesante, ya que gran parte de los estudios relacionados con insuficiencia cardíaca han evaluado a los pacientes en su fase estable. En cambio, EMPULSE estudiará la enfermedad en su momento más vulnerable, cuando el paciente está más inestable. Así que podrá darnos información sobre síntomas del paciente e información de cómo reducir mortalidad y hospitalización del paciente”.

La variable principal del estudio será el beneficio clínico neto, compuesto por la mortalidad por cualquier causa, el número de acontecimientos de insuficiencia cardíaca (incluidas las hospitalizaciones, las visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y las visitas no programadas de pacientes), el tiempo hasta el primer acontecimiento de insuficiencia cardíaca y el cambio respecto al inicio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS), un instrumento para medir la calidad de vida en el caso concreto de la insuficiencia cardíaca.¹

“Nos satisface especialmente poder anunciar la incorporación de EMPULSE como el primer estudio que evalúa el efecto de la empagliflozina en personas que han sido hospitalizadas por insuficiencia cardíaca aguda”, ha expresado Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Medicina Cardiometabólica y Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Cubre una necesidad insatisfecha y es una incorporación perfecta a nuestro amplio y completo programa para la insuficiencia cardíaca”.

EMPULSE forma parte del programa de insuficiencia cardíaca de empagliflozina, que también consta de los estudios EMPEROR-Reduced y EMPEROR-Preserved, EMPERIAL-Preserved y EMPERIAL-Reduced, y EMPA-VISION. En estos estudios se investiga el efecto de la empagliflozina en los desenlaces relacionados con la insuficiencia cardíaca y la capacidad funcional en más de 9500 adultos con insuficiencia cardíaca, incluidos aquellos con y sin diabetes.^6,7,8,9,10

* Empagliflozina no está autorizada para la indicación de tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Acerca de EMPULSE (NCT [TBC])

EMPULSE es un estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 90 días de duración para evaluar el efecto en el beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de 10 mg de empagliflozina por vía oral una vez al día en comparación con el placebo, iniciada en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (IC crónica descompensada o de nueva aparición) que ya estén estabilizados (EMPULSE).

Criterio de valoración principal: beneficio clínico neto, compuesto por la mortalidad por cualquier causa, el número de acontecimientos de insuficiencia cardíaca (incluidas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, las visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y las visitas ambulatorias no programadas), el tiempo hasta el primer acontecimiento de insuficiencia cardíaca y el cambio respecto al inicio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS) tras 90 días de tratamiento. Número previsto de pacientes: aproximadamente 500.

Acerca de la insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad progresiva, debilitante y potencialmente mortal que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre hacia el organismo. Es una enfermedad prevalente que afecta a 26 millones de personas en todo el mundo y se espera que aumente a medida que la población envejece. La insuficiencia cardíaca es muy frecuente en personas con diabetes; sin embargo, aproximadamente la mitad de todas las personas con insuficiencia cardíaca no tienen diabetes.^1,7,8,9

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, hinchazón (con mayor frecuencia en pies, piernas y tobillos) y fatiga, entre otros. Las personas con insuficiencia cardíaca experimentan una reducción sustancial en la calidad de vida, ya que aproximadamente el 76% tiene dificultades para realizar las actividades habituales.^10,11 Esto es, en parte, debido a la limitación de la actividad física.

Existe una importante necesidad no cubierta en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aproximadamente el 50 % de las personas a las que se les ha diagnosticado insuficiencia cardíaca fallecerán en un plazo de cinco años.¹² Además, la insuficiencia cardíaca representa la causa más común de hospitalización entre las personas mayores de 65 años en los EE. UU. y Europa.¹

Referencias:

1. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE). Disponible en: [introducir enlace]. Consulta: noviembre de 2019.
2. Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, et al. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12)1123-33.
3. Ponikowski P, Anker SG, AlHabib KF, et al. Heart failure: Preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014;1(1):4-25.
4. Greene SJ, Fonarow GC, et al. The vulnerable phase after hospitalization for heart failure. Nat Rev Cardiol. 2015;12(4):220-9.
5. Aditi A, Bhagat, et al. Initiation, Continuation, Switching, and Withdrawal of Heart Failure Medical Therapies During Hospitalisation. JACC:HF. 2019;7(1):1-12.
6. Packer M, Butler J, Filippatos GS, et al. Evaluation of the effect of sodium–glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial. Eur J Heart Fail. 2019. doi:10.1002/ejhf.1536.
7. Anker SD, Butler J, Gerasimos S et al. Evaluation of the Effect of SGLT2 Inhibition With Empagliflozin on the Morbidity and Mortality of Patients With Chronic Heart Failure and a Preserved Ejection Fraction: Rationale for and Design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail. 2019. doi: 10.1002/ejhf.1596.
8. ClinicalTrials.gov. Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de 12 semanas de tratamiento con Empagliflozina 10 mg administrada una vez al día, comparado con placebo, sobre la capacidad de ejercicio y los síntomas de insuficiencia cardíaca, en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica y fracción de eyección reducida (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Consulta: octubre de 2019.
9. Estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de 12 semanas se tratamientos con Empagliflozina 10 mg administrada una vez al día, comparada con placebo, sobre la capacidad de ejercicio y los síntomas de insuficiencia cardíaca en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica y fracción de eyección preservada (HFpEF) (EMPERIAL-preserved). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Consulta: octubre de 2019.
10. ClinicalTrials.gov. A Study That Looks at the Function of the Heart in Patients With Heart Failure Who Take Empagliflozin (EMPA-VISION). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03332212 Consulta: octubre de 2019.

https://www.vademecum.es/noticia-191216-EMPULSE++el+primer+estudio+dise+ntilde+ado+para+evaluar+empagliflozina+en+

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