05 de julio de 2018
Los datos, obtenidos de un estudio de vida real, demuestran que la reducción es del 32% en comparación con warfarina a los dos años de seguimiento, sin diferencias significativas en cuanto al riesgo de sangrado grave.
Bayer y su socio Janssen Research & Development, han anunciado nuevos datos de vida real que muestran que los pacientes frágiles con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados durante dos años con el inhibidor oral del factor Xa, Xarelto® (rivaroxaban) tuvieron un 32% menos de riesgo de ictus y de embolia sistémica, y un 31 % menos de riesgo de ictus isquémico, en comparación con pacientes tratados con warfarina. El estudio, que también evaluó la eficacia y seguridad del apixaban y el dabigatran, observó que ninguno de estos dos agentes farmacológicos produjo una reducción del riesgo de ictus o de embolia sistémica a los dos años en comparación con warfarina. Los resultados del estudio se han publicado en el Journal of the American Heart Association.
La fragilidad es un estado clínico común presente principalmente en adultos mayores. Esto les dificulta la recuperación de acontecimientos cardiovasculares y les hace vulnerables a experimentar peores resultados de salud. Las personas con FANV tienen una probabilidad cuatro veces mayor de cumplir los criterios de fragilidad que aquellas sin FANV. La FANV es un tipo de fibrilación auricular (FA), una enfermedad que se estima que afecta a 33,5 millones de personas en todo el mundo. Además, la FA se asocia a un incremento de cinco veces en el riesgo de ictus y supone del 15 al 20 % de todos los ictus. A pesar de todo ello, los estudios demuestran que las personas frágiles con FANV tienen menos probabilidad de recibir un tratamiento anticoagulante adecuado en comparación con las personas no frágiles.
"No existe un consenso generalizado sobre la mejor manera de tratar a los pacientes frágiles con FANV en la práctica clínica, y es por ello que algunos pacientes no reciben tratamiento y presentan un elevado riesgo de sufrir un ictus", ha asegurado Craig Coleman, doctor en Farmacia, profesor de Práctica Farmacéutica, Universidad de Connecticut, EE. UU. "Estos resultados mostraron que el empleo de rivaroxaban a largo plazo reduce el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el grupo de pacientes vulnerables sin aumentar el riesgo de sangrado grave, proporcionando a los médicos datos sobre una estrategia bien tolerada y efectiva para tratar a sus pacientes frágiles con FANV".
En el estudio, se identificó a los pacientes frágiles con FANV que tomaban rivaroxaban, apixaban o dabigatran a través de los datos de reclamaciones médicas de la base de datos Truven MarketScan de los EE. UU. Cada grupo de tratamiento se emparejó de forma independiente con usuarios de warfarina en una proporción 1:1, seguido de un periodo de hasta dos años -o hasta la aparición de un acontecimiento, cancelación del seguro médico o finalización del seguimiento-. La variable principal de eficacia era el ictus (isquémico o hemorrágico) o la embolia sistémica, y la variable principal de seguridad era el sangrado grave.
"El buen perfil de eficacia y seguridad de rivaroxaban ha sido contrastado en varios grupos de pacientes con FANV. Los resultados de este estudio apoyan la eficacia en la vida real en pacientes frágiles, un grupo de población con menos probabilidad de recibir un tratamiento anticoagulante adecuado", ha afirmado Martin van Eickels, Director de Medical Affairs en Bayer. "Datos de vida real como estos, cuando se analizan en conjunto con los datos de ensayos clínicos, aportan abundante información para aquellos que desarrollan y proporcionan cuidados cardiovasculares".
Las observaciones a los dos años de seguimiento mostraron que rivaroxaban se asocia a una reducción significativa del 32 % del riesgo de ictus o embolia sistémica (HR=0,68; IC del 95 %=0,49-0,95) y a una reducción del 31 % del riesgo de ictus isquémico (HR=0,69; IC del 95 %=0,48-0,99), en comparación con la warfarina. Además, los pacientes tratados con rivaroxaban tuvieron tasas de sangrado grave similares a la de aquellos pacientes tratados con warfarina (HR=1,07; IC del 95 %=0,81-1,32).
Ni apixaban ni dabigatran mostraron una reducción del riesgo de ictus o embolia sistémica en comparación con warfarina (HR=0,78; IC del 95 %=0,46-1,35 y HR=0,94; IC del 95 %=0,60-1,45) en la población de estudio. Las tasas de sangrado mayor fueron similares entre apixaban y warfarina (HR=0,72; IC del 95 %=0,49-1,06) y dabigatran y warfarina (HR=0,87; IC del 95 %=0,63-1,19).
