30/06/2023
El ensayo clínico ha demostrado una duplicación de las tasas de remisión, hasta el 50%, en determinados grupos, se publican los investigadores en el 'New England Journal of Medicine'.
Un nuevo fármaco, investigado por el centro médico UMC de Amsterdam, en Países Bajos, junto con colegas de todo el mundo, es eficaz como tratamiento contra la colitis ulcerosa. El ensayo clínico ha demostrado una duplicación de las tasas de remisión, hasta el 50%, en determinados grupos, se publican los investigadores en el ´New England Journal of Medicine´.
Se calcula que millones de personas en todo el mundo padecen colitis ulcerosa, una enfermedad cuya prevalencia no hace sino aumentar. Geert D´Haens, autor principal y catedrático de Gastroenterología del UMC de Ámsterdam, afirma que "sigue habiendo una gran necesidad insatisfecha de tratamientos seguros y eficaces para la colitis ulcerosa. Este nuevo medicamento satisface esta necesidad en una proporción importante de pacientes".
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica frecuente del colon. Los pacientes presentan diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, anemia y fatiga. Muchos pacientes ven mermada su calidad de vida y los tratamientos actuales no siempre pueden controlar la enfermedad. En ese caso, los pacientes deben someterse a una intervención quirúrgica (colectomía) con estoma o construcción de una bolsa. La inflamación crónica del colon también se asocia a un mayor riesgo de cáncer.
Los investigadores identificaron la interleucina-23 como una proteína muy importante en el desencadenamiento y mantenimiento de la inflamación intestinal, tanto en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa como en la enfermedad crónica de la piel psoriasis.
Anteriormente se ha demostrado que el bloqueo de la interleucina-23 con anticuerpos terapéuticos específicos es muy eficaz para los enfermos de psoriasis y Crohn. Mirikizumab es el primer anticuerpo de este tipo que se probó para la colitis ulcerosa.
En los últimos años, un amplio grupo de investigadores de todo el mundo realizó dos ensayos clínicos de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia del mirikizumab en 1281 pacientes adultos con colitis ulcerosa e inflamación de moderada a grave.
A modo de comparación, un "grupo de control" de pacientes con colitis ulcerosa comparables no fue tratado con mirikizumab, sino con un placebo. Los pacientes recibieron 300 mg de mirikizumab o placebo (en proporción 3:1) mediante infusión cada 4 semanas durante 12 semanas en total (estudio LUCENT-1).
Si los pacientes respondían al mirikizumab en esas 12 semanas (544 de 1281 pacientes), continuaban en el estudio LUCENT-2, en el que recibían 200 mg de mirikizumab o placebo (en proporción 2:1) mediante una inyección cada 4 semanas durante 40 semanas adicionales.
Los pacientes que fueron tratados con mirikizumab tuvieron más probabilidades de alcanzar la remisión clínica tanto al final del LUCENT-1 como del LUCENT-2 que los pacientes tratados con placebo (LUCENT-1 24,2% frente a 13,3% y LUCENT-2 49,9% frente a 25,1%).
Los que recibieron mirikizumab también tuvieron una mayor respuesta clínica, remisión endoscópica y menos urgencia de defecación. Curiosamente, el tratamiento con mirikizumab pareció muy seguro. Los acontecimientos adversos no fueron más frecuentes con mirikizumab que con el tratamiento con placebo.
"Si combinamos estos resultados, vemos que mirkizumab es un fármaco eficaz para los pacientes con formas moderadamente graves y graves de colitis ulcerosa. Esperamos que esté disponible como opción de tratamiento en Europa este año", concluye D´Haens.
