Exitosos resultados para semaglutida en el esperado ensayo SELECT
Presentado por
Dr. Michael Lincoff, Clínica Cleveland, OH, EE. UU.
Conferencia
AHA 2023
Ensayo clínico
Fase 3, SELECT
La semaglutida redujo con éxito los resultados cardiovasculares adversos en pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) preexistente y sobrepeso, pero sin diabetes, demostrando que el sobrepeso es un factor de riesgo modificable para la ECV. No surgieron problemas de seguridad inesperados con semaglutida en esta población.
El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 SELECT (NCT03574597) evaluó la seguridad y eficacia del agonista del receptor GLP-1, semaglutida, agregado al tratamiento estándar, en pacientes con ECV preexistente y sobrepeso u obesidad, pero sin diabetes [1]. Los 17,604 participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a 2.4 mg de semaglutida, administrados por vía subcutánea una vez por semana, o a un placebo. Es importante destacar que la dosificación de semaglutida se incrementó, comenzando con una dosis de 0.24 mg y aumentando a la dosis prevista de 2.4 mg en la semana 16. El resultado primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal (IM) o accidente cerebrovascular no mortal, medido a la semana 48. El Dr. Michael Lincoff (Clínica Cleveland, OH, EE. UU.) presentó los resultados primarios.
"Semaglutida alcanzó su punto final primario en este ensayo", expresó el Dr. Lincoff. La tasa de eventos fue del 8.0% en el grupo de placebo y del 6.5% en el grupo de semaglutida, con un riesgo relativo correspondiente de 0.80 (IC del 95% 0.72–0.90; P<0.001). Además, el resultado primario fue consistente en subgrupos predefinidos.
El primer punto final secundario confirmatorio de muerte cardiovascular fue numéricamente, pero no significativamente, a favor del grupo de semaglutida (HR 0.85; IC del 95% 0.71–1.01; P=0.065). El segundo y tercer punto final secundario confirmatorio, que fueron un compuesto de insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa, mostraron beneficios para los participantes asignados a semaglutida sobre aquellos asignados a placebo (HR 0.82; IC del 95% 0.71–0.96; HR 0.81; IC del 95% 0.71–0.93).
Finalmente, no se encontraron problemas de seguridad inesperados. La tasa de eventos adversos gastrointestinales fue mayor en el grupo de semaglutida que en el grupo de placebo (10.0% vs 2.0%; P<0.001). Sin embargo, las tasas de eventos gastrointestinales graves fueron similares entre los grupos.
Lincoff AM, et al. Semaglutide y resultados cardiovasculares en pacientes con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular que no tienen diabetes: el ensayo SELECT. LB01, Sesiones Científicas AHA 2023, 10–12 de noviembre, Filadelfia, EE. UU.
