12º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

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• 24 de febrero de 2022
• Medicina General e Interna
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Hasta el 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Número 12

Fecha de elaboración: 17 de enero de 2022

Fecha de publicación: 26 de enero de 2022

Índice

1. Introducción
2. Datos generales
3. Información sobre cada vacuna

3.1. Comirnaty

3.2. Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)

3.3. Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

3.4. COVID-19 Vaccine Janssen

4. Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

• En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

– Se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa a Spikevax.

– Se ha identificado la mielitis transversa como posible reacción adversa a Vaxzevria y a COVID-19 Vaccine Janssen.

–  Se actualiza la información sobre el riesgo de síndrome de trombosis con trombocitopenia relacionado con Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen.

• Hasta el 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
• La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

1. Introducción

En España, desde el inicio de la pandemia hasta el 17 de enero de 2022, se han confirmado:

• 8.424.503 casos de COVID-19
• 90.993 fallecimientos

Fuente: Actualización nº 543 (17 de enero de 2022), Ministerio de Sanidad.

Las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas en la Unión Europea (UE) se muestran a continuación. Al pulsar en el nombre de cada vacuna se accede a su ficha técnica y prospecto.

El 20 de diciembre de 2021 se autorizó en la UE una nueva vacuna frente a la COVID-19, Novaxovid. Se trata de una vacuna adyuvada que contiene proteína de la espícula del SARS-CoV-2 obtenida por tecnología de ADN recombinante. Su pauta de administración es de dos dosis, separadas entre ellas tres semanas. Estará disponible próximamente para su administración según los criterios que se establezcan en la estrategia de vacunación.

2. Datos generales

2.1. Farmacovigilancia de las vacunas

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.

Las vacunas son medicamentos particulares y su farmacovigilancia también. Al vacunarse millones de personas, es necesario conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si ocurre con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en la población general. Por eso se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

En caso de que el número de acontecimientos que se recoja tras la vacunación sea superior a lo que esperamos que ocurra en la población, se realiza una evaluación amplia y detallada con toda la información disponible en la UE; las notificaciones recogidas en España forman parte de las evaluaciones europeas.

Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y con la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19. Esto se realiza en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés).

2.2. Dosis de vacunas administradas

Desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el día 9 de enero de 2022, se han administrado en España 80.109.445 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 40.263.471 personas. El 68% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 18% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna), el 12% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) y el 2% a COVID-19 Vaccine Janssen (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad). En nuestro país, actualmente se administran las vacunas Comirnaty y Spikevax. La Estrategia de Vacunación puede consultarse en la web del Ministerio de Sanidad en el siguiente enlace.

Del total de personas vacunadas, un 51% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 69% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 22% a mayores de 65 años, el 6% a personas de entre 12 y 17 años y el 3% a niños menores de 12 años.

Tabla 1. Distribución de personas vacunadas por grupo de edad y sexo

2.3. Notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España

Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.

Encontrará más información sobre qué es un acontecimiento adverso y cómo se deben interpretar estos datos en el siguiente enlace.

Hasta el 9 de enero, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 70% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 30% por ciudadanos.

La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%).

Tabla 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo

De las 55.455 notificaciones de acontecimientos adversos, 11.048 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa¹. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.

De las 11.048 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 9 de enero, 375 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado^[a].

Los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la UE, concretamente a través de la evaluación de los informes mensuales de seguridad que presentan los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de las distintas vacunas. Asimismo se realiza un análisis periódico de los casos notificados de acontecimientos que se consideran de especial interés, para identificar posibles señales que hay que seguir investigando. Para ello, se utilizan modelos matemáticos que indican si se están notificando más acontecimientos de los que cabría esperar, en base a las incidencias basales de determinadas enfermedades calculadas en la población general no vacunada.

Recuerde:

• Los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación.
• Por tanto, no son reacciones adversas, ni son de utilidad para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas.

Para información más detallada se puede acceder a los siguientes informes interactivos:

• Acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación frente a la COVID-19, a través del siguiente enlace.
• Informe sobre sospechas de reacciones adversas notificadas con medicamentos o acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación, a través del siguiente enlace.

3. Información sobre las vacunas administradas actualmente ^[b]

3.1. Comirnaty

• Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior

Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 545 millones de dosis de Comirnaty en el Espacio Económico Europeo (EEE).