12º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19
- netmd
- 24 de febrero de 2022
- Medicina General e Interna
- 0 Comments
– Reacciones adversas identificadas
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las ya identificadas.
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 9 de enero de 2022
Hasta el día 9 de enero de 2022, se han administrado en España 54.129.620 dosis de Comirnaty, que corresponden a 27.909.804 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 63% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 25% personas mayores de 65 años, el 8% personas de entre 12 y 17 años y el 4% niños menores de 12 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 31.410 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 6.323 fueron consideradas graves. No se ha observado nada destacable en las notificaciones recogidas en niños.
Las 31.410 notificaciones incluyen 78.966 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.
|
Reacción (PT) |
Nº de casos |
Porcentaje |
|
Pirexia |
10.377 |
33% |
|
Cefalea |
7.243 |
23% |
|
Mialgia |
5.353 |
17% |
|
Dolor en la zona de vacunación |
4.196 |
13% |
|
Malestar |
3.598 |
11% |
|
Fatiga |
2.383 |
8% |
|
Linfadenopatía |
2.151 |
7% |
|
Náuseas |
2.139 |
7% |
|
Astenia |
1.996 |
6% |
|
Escalofríos |
1.978 |
6% |
|
Pirexia |
10.377 |
33% |
Tabla 3. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty
3.2. Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 103 millones de dosis de Spikevax en el EEE.
– Reacciones adversas identificadas
Parestesia
La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo.
En base a la información de los ensayos clínicos y los casos notificados a nivel mundial, se ha identificado la parestesia como posible reacción adversa que puede aparecer con una frecuencia rara tras la administración de Spikevax. Previamente ya se han descrito reacciones adversas similares para esta vacuna, como la hipoestesia (disminución de la sensibilidad de la piel).
A fecha de 30 de junio de 2021 se habían identificado 1.425 casos de parestesia a partir del tercer día desde la vacunación con Spikevax, habiéndose administrado más de 180 millones de dosis de Spikevax en todo el mundo.
En España, hasta el 9 de enero de 2022, se han registrado 158 notificaciones de parestesias tras la administración de Spikevax. Hasta esa fecha se habían administrado cerca de 14,2 millones de dosis de esta vacuna.
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 14 de noviembre de 2021
Hasta el día 9 de enero de 2022, se administraron en España un total de 14.201.097 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.262.355 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 12% a mayores de 65 años y el 8% a personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 9.731 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (74%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.485 fueron consideradas graves.
Las 9.731 notificaciones incluyen 27.178 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que podrían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.
|
Reacción (PT) |
Nº de casos |
Porcentaje |
|
Pirexia |
4.402 |
45% |
|
Cefalea |
2.504 |
26% |
|
Mialgia |
1.923 |
20% |
|
Dolor en la zona de vacunación |
1.573 |
16% |
|
Malestar |
1.264 |
13% |
|
Escalofríos |
819 |
8% |
|
Náuseas |
761 |
8% |
|
Fatiga |
753 |
8% |
|
Astenia |
570 |
6% |
|
Artralgia |
564 |
6% |
Tabla 4. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax
3.3. Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 69 millones de dosis de Vaxzevria en el EEE.
– Reacciones adversas identificadas
Mielitis transversa
La mielitis transversa es un trastorno neurológico raro que se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse por debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestino.
En base a la revisión de casos de mielitis transversa notificados tras la administración de Vaxzevria y los datos publicados en la literatura científica, el PRAC ha concluido que no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo. En total se analizaron 25 casos, habiéndose estimado una exposición global de 1.400 millones de dosis.
En España, hasta el 9 de enero de 2022, se ha registrado 1 notificación que cumple con los criterios diagnósticos de mielitis transversa tras la administración de Vaxzevria. El paciente se encontraba en recuperación en el momento de la notificación. Hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,8 millones de dosis de esta vacuna.
Se aconseja a las personas vacunadas buscar atención médica inmediata si tras recibir esta vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino.
Síndrome de trombosis con trombocitopenia
El síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la administración de Vaxzevria (ver nota informativa de seguridad MUH (FV), 04/2021).
La revisión actualizada de los datos disponibles ha puesto de manifiesto que la mayor parte de los casos se produjeron tras la administración de la primera dosis. De los de los 1.809 casos de STT notificados mundialmente, 1.643 se notificaron con la primera dosis y 166 con la segunda.
La administración de la segunda dosis de Vaxzevria está contraindicada en todas aquellas personas que ya han experimentado un STT previamente con esta vacuna (ver ficha técnica y prospecto de Vaxzevria).
Se recuerda a las personas a las que se les administre esta vacuna que busquen atención médica inmediata si experimentan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.
3.4. COVID-19 Vaccine Janssen
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 2 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 18,7 millones de dosis de COVID-19 Vaccine Janssen en el EEE.
– Riesgos evaluados
Mielitis transversa
La mielitis transversa es un trastorno neurológico raro que se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal, que a menudo daña la capa de mielina que cubre las fibras nerviosas. Puede manifestarse por debilidad en brazos y piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o sensación de pérdida del dolor), o problemas funcionales de la vejiga o intestinos.
En base a la revisión de casos de mielitis transversa notificados tras la administración de la vacuna de Janssen y los datos publicados en la literatura científica, el PRAC ha concluido que, al igual que para Vaxzevria, no se puede descartar una relación causal de mielitis transversa tras la administración de esta vacuna, aunque el número de casos identificados es muy bajo.
En total se analizaron 13 casos notificados con esta vacuna, habiéndose estimado una exposición global de 33.584.049 dosis.
En España, hasta el 9 de enero de 2022, no se ha registrado ninguna notificación de mielitis transversa tras su administración, habiéndose administrado hasta esa fecha cerca de 2 millones de dosis.
Se aconseja a las personas vacunadas buscar atención médica inmediata si tras recibir esta vacuna experimentan problemas sensoriales, debilidad o mal funcionamiento de la vejiga o del intestino.
Síndrome de trombosis con trombocitopenia
El síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT) es una reacción adversa ya conocida que se puede presentar muy raramente tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen (ver nota informativa de seguridad MUH (FV), 07/2021).
Este trastorno se había identificado mayoritariamente en mujeres, pero en base a una revisión actualizada de la información disponible, el PRAC ha concluido que la diferencia de casos notificados entre sexos parece menor de lo que se había observado inicialmente. Los casos ocurrieron principalmente en las tres primeras semanas tras la vacunación y sobre todo en personas de menos de 60 años.
Se recuerda a las personas a las que se les administre esta vacuna que busquen atención médica inmediata si experimentan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón o dolor en una pierna, dolor abdominal persistente, dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación, visión borrosa o doble, múltiples hematomas pequeños, o manchas rojizas o violáceas en la piel.
- Agradecemos su colaboración notificando los acontecimientos adversos tras la vacunación frente a la COVID-19. Estas notificaciones, junto con las registradas en otros países, se analizan para identificar posibles nuevos riesgos y forman parte de las evaluaciones periódicas del PRAC.
- Si tiene que priorizar recuerde que, al igual que con los otros medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.
- Para más información sobre la notificación de acontecimientos adversos, pulse el siguiente enlace.
Para recibir próximos Informes de Farmacovigilancia de Vacunas COVID-19, suscríbase aquí.
- Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)
Puede consultar todas las respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con la seguridad de vacunas frente a la COVID-19 en el siguiente enlace.
Para recibir próximos Informes de Farmacovigilancia de Vacunas COVID-19, suscríbase aquí.
