13º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

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• 23 de marzo de 2022
• Medicina General e Interna
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• Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 6 de febrero de 2022

Hasta el día 6 de febrero de 2022, se han administrado en España 62.903.742 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.487.800 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 61% fueron personas de entre 18 y 65 años, el 25% personas mayores de 65 años, el 8% personas de entre 12 y 17 años y el 6% niños menores de 12 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 33.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 6.746 fueron consideradas graves.

Las 33.253 notificaciones incluyen 82.789 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.

Tabla 3. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty

– Acontecimientos adversos notificados en niños

Hasta el 6 de febrero de 2022, de las 33.253 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 132 corresponden a niños. De ellos, 68 (52%) eran niños y 64 (48%) niñas. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España cerca de 1,8 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 7 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. En nuestro país, actualmente la única vacuna autorizada en esta población es Comirnaty 10 microgramos/dosis.

De las 132 notificaciones de acontecimientos adversos, 48 fueron consideradas graves.

A continuación, se muestran los 11 acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo dolor abdominal, están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty, y la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación:

Tabla 4. Listado de los acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty en niños

3.2. Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)

• Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior

Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 30 de enero de 2022, se han administrado alrededor de 139 millones de dosis de Spikevax en el EEE.

– Reacciones adversas identificadas

Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.

– Riesgos en evaluación

Trastornos menstruales

Ver vacuna Comirnaty

– Otros temas revisados

Uso de la vacuna durante el embarazo y la lactancia

Ver vacuna Comirnaty

• Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 6 de febrero de 2022

Hasta el día 6 de febrero de 2022, se administraron en España un total de 22.357.090 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.312.114 personas. El 50% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 12% a mayores de 65 años y el 8% a personas de entre 12 y 17 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 11.779 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (73%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.807 fueron consideradas graves.

Las 11.779 notificaciones incluyen 32.006 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

A continuación, se muestran los diez acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas que podrían estar motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.

Tabla 5. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax

3.3. Notificaciones recogidas tras la administración de terceras dosis

Hasta el día 6 de febrero de 2022, se administraron en España un total de 22.307.885 dosis de refuerzo, 44% de Comirnaty y 56% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 785 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 36% correspondían a la administración de Comirnaty y el 64% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (69%) y en personas de entre 18 y 65 años (85%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 302 fueron consideradas graves. Es necesario tener en cuenta que la identificación de la tercera dosis no siempre es posible en las notificaciones recibidas.

Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y síncope) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

• Comirnaty

Del total de las 33.253 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se han podido identificar 282 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna. A continuación, se muestran los diez más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones identificadas para la tercera dosis (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.

Se ha observado una mayor proporción de linfadenopatías tras la administración de las terceras dosis, lo cual está en consonancia con lo observado en los ensayos clínicos, en los que la incidencia de linfadenopatías fue mayor en los participantes que recibieron una dosis de refuerzo (tercera dosis) que en los que recibieron 2 dosis (5.2% frente a 0.4% respectivamente), tal y como se indica en la ficha técnica de Comirnaty.

Tabla 6. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados tras la administración de Comirnaty como tercera dosis

• Spikevax

Del total de las 11.779 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se han podido identificar en la base de datos FEDRA 502 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna. A continuación se muestran los diez más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones identificadas para la tercera dosis (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar (síntoma que podrían estar motivado por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto; la gran mayoría son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros días tras la administración de la vacuna.

Tabla 7. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados tras la administración de Spikevax como tercera dosis

• Agradecemos su colaboración notificando los acontecimientos adversos tras la vacunación frente a la COVID-19. Estas notificaciones, junto con las registradas en otros países, se analizan para identificar posibles nuevos riesgos y forman parte de las evaluaciones periódicas del PRAC.
• Si tiene que priorizar recuerde que, al igual que con los otros medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.
• Para más información sobre la notificación de acontecimientos adversos, pulse el siguiente enlace.

4. Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

¿Se pueden producir alteraciones del ciclo menstrual después de la vacunación frente a la COVID-19? (actualizada)

Los trastornos menstruales, como alteraciones que afectan a la cantidad de sangrado y la duración del ciclo, fueron objeto de evaluación por parte de las agencias de medicamentos europeas a lo largo del segundo semestre de 2021 (véanse los informes 8, 9 y 10 de farmacovigilancia). En dicha evaluación se revisó toda la información disponible en ese momento a nivel europeo y mundial, para cada una de las vacunas autorizadas en la UE.

Los datos disponibles hasta ese momento no apoyaban la hipótesis de una posible relación causal de estos trastornos con las vacunas frente a la COVID-19 autorizadas. Tampoco se detectó un patrón común determinado en el perfil de los problemas identificados ni de las pacientes y la frecuencia observada de estos trastornos en los casos notificados no superaba la frecuencia esperada en la población general de mujeres sin vacunar.

En general los ciclos menstruales de una mujer a lo largo de su vida son muy variables en cuanto a la intensidad y la duración y dependen de muchos factores. Incluso existen otras enfermedades y medicamentos que podrían estar presentes en la mujer en el momento de la aparición de dichos trastornos, que actúan sobre los mismos mecanismos fisiológicos que regulan el proceso de la menstruación y causan síntomas similares y que por tanto, podrían ser la causa de estos trastornos.

Posteriormente se han dado a conocer los resultados de algunos estudios realizados (algunos aún sin publicar) que apuntan a cambios leves y transitorios en la menstruación tras la vacunación, aunque los propios autores reconocen la calidad limitada en la obtención de la información. Tras conocerse estos estudios y para valorar de forma más exhaustiva y poner en contexto toda la información generada, se ha iniciado, por parte de las autoridades reguladoras europeas, una nueva evaluación de la posible relación entre los trastornos menstruales y las vacunas Comirnaty y Spikevax.

https://www.vademecum.es/noticia-220223-13+ordm++Informe+de+Farmacovigilancia+sobre+Vacunas+COVID+19_16213

Actualizada el 17/02/2022

Puede consultar todas las respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con la seguridad de vacunas frente a la COVID-19 en el siguiente enlace.

Para recibir próximos Informes de Farmacovigilancia de Vacunas COVID-19, suscríbase aquí.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

https://www.vademecum.es/noticia-220223-13+ordm++Informe+de+Farmacovigilancia+sobre+Vacunas+COVID+19_16213