El CHMP emite una opinión positiva sobre la autorización de mirvetuximab para tratar el cáncer de ovario epitelial seroso
- ComiteNetMD
- 27 de septiembre de 2024
- Oncología Médica
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25/09/2024
Abbvie ha anunciado esta opinión sobre la aprobación de comercialización que parte de los datos positivos obtenidos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL. Según avisan, se espera que la CE tome una decisión final próximamente.
AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de mirvetuximab soravtansina (ELAHERE®) en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente a platino con positividad del receptor de folato alfa (FRα), que hayan recibido de uno a tres tratamientos previos. Las pacientes con cáncer de ovario a menudo son diagnosticadas en un estadio avanzado, se someten a cirugía y, a continuación, se tratan principalmente con quimioterapia basada en platino. Con el tiempo, las pacientes pueden desarrollar resistencia al tratamiento basado en platino y requerir otra opción terapéutica.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación está prevista próximamente.
“Tras muchos años de investigación por parte del equipo de ImmunoGen, que ahora forma parte de AbbVie, tenemos la esperanza de poner mirvetuximab soravtansina a disposición de las pacientes con cáncer de ovario en la Unión Europea. A través de esta opinión positiva, se reconoce la necesidad no cubierta de estas pacientes con cáncer de ovario resistente a platino”, declaró el Dr. Roopal Thakkar, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie.
Ensayo clínico fase 3 MIRASOL
MIRASOL es un ensayo clínico fase 3, de ámbito global, abierto y aleatorizado, en el que participaron 453 pacientes con el objetivo de comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina con la quimioteriapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal, doxorubicina liposomal pegilada o topotecán) para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente a platino con expresión de altos niveles del receptor de folato-alfa (FRα) (≥75 % de las células con una intensidad de tinción ≥2+).
Las participantes habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previo. El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
