La OMS autoriza la primera prueba de diagnóstico de la mpox para su uso en emergencias
- ComiteNetMD
- 23 de octubre de 2024
- Enfermedades Infecciosas, Medicina General e Interna
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3 de octubre de 2024
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha autorizado la primera prueba de diagnóstico in vitro de la viruela símica (mpox) con arreglo a su protocolo de uso en emergencias, con lo cual ha dado un paso importante para ampliar el acceso a las pruebas de detección de esta enfermedad en todo el mundo. La autorización para su uso en emergencias de la prueba Alinity m MPXV, fabricada por Abbott Molecular Inc., contribuirá sustancialmente a aumentar la capacidad de diagnóstico en los países con brotes de esta enfermedad, ya que la demanda de pruebas rápidas y fiables ha aumentado drásticamente. El diagnóstico precoz de la mpox permite tratar y curar a los pacientes lo antes posible y atacar al virus causante.
En la Región de África, la capacidad de detección de este virus sigue siendo limitada y los casos se confirman con retraso, lo que favorece su propagación. En 2024, se han notificado más de 30 000 presuntos casos en esta región. Las cifras más altas se han registrado en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria. En la República Democrática del Congo, solo el 37% de los casos sospechosos se han sometido a pruebas este año.
La presencia del virus de la mpox se confirma mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ya sea convencional o en tiempo real, como se indica en las orientaciones provisionales de la OMS. Para efectuar esta confirmación diagnóstica en los casos sospechosos se recomienda analizar muestras de las lesiones.
La prueba Alinity m MPXV, que es una PCR en tiempo real que detecta el ADN de los clados I y II del virus de la mpox en muestras de lesiones cutáneas, debe realizarla personal de laboratorio cualificado que conozca las técnicas de PCR y los instrumentos de diagnóstico in vitro. El personal de salud y los técnicos de laboratorio pueden confirmar los casos sospechosos de mpox de manera precisa y eficiente mediante la detección de ADN en muestras tomadas de erupciones de pápulas o vesículas.
La Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS de Acceso a Medicamentos y Productos de Salud, ha señalado: «La autorización de esta primera prueba diagnóstica de la mpox en el marco del protocolo de uso en emergencias es un paso importante que ayudará a aumentar el cribado en los países afectados. La ampliación del acceso a productos médicos de calidad garantizada es una parte esencial del apoyo que prestamos a los países para contener la propagación del virus y proteger a su población, sobre todo en las zonas desfavorecidas».
El citado protocolo permite que productos médicos de vital importancia, como vacunas, pruebas diagnósticas y tratamientos, estén disponibles con mayor rapidez ante una emergencia de salud pública de importancia internacional. El 28 de agosto de 2024, la OMS pidió a los fabricantes de pruebas de diagnóstico in vitro de la mpox que solicitaran la autorización de sus productos en virtud del protocolo, ya que la propagación continua del virus obliga a reforzar urgentemente la capacidad mundial de diagnóstico.
Hasta la fecha, la OMS ha recibido otras tres solicitudes de evaluación con arreglo al protocolo de uso en emergencias y continúa en conversaciones con otros fabricantes de pruebas de diagnóstico in vitro de la mpox para ampliar la oferta de medios diagnósticos de calidad garantizada. De esa forma se facilitará que aquellos países que no han autorizado los productos médicos a través de sus procesos internos adquirieran productos que necesitan urgentemente, como estas pruebas diagnósticas, a través de organismos de las Naciones Unidas y otros asociados.
El protocolo que permite el uso de la prueba Alinity m MPXV estará vigente mientras se mantenga la emergencia de salud pública de importancia internacional que justifique el uso en emergencias de pruebas diagnósticas in vitro para detectar la mpox.
En el sitio en línea de la OMS se ofrece más información sobre las solicitudes aceptadas para el uso en emergencias de medios diagnóstico in vitro para detectar la mpox.
