Elacestrant en cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con tumores mutados en ESR1: análisis de subgrupos del ensayo fase III EMERALD según la duración previa de la terapia endocrina más inhibidor de CDK4/6 y en subgrupos clínicos.
- ComiteNetMD
- 30 de octubre de 2024
- Ginecología y Obstetricia, Oncología Médica
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Este análisis de subgrupos del ensayo fase III EMERALD evaluó los resultados en 222 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Resumen
Propósito:
Elacestrant prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) con seguridad manejable en comparación con la terapia endocrina estándar (TE) en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2- y mutación en el receptor de estrógeno 1 (ESR1) después de terapia endocrina más inhibidor de ciclina dependiente de quinasa 4/6 (TE+CDK4/6i). En pacientes con tumores mutados en ESR1, evaluamos la eficacia y seguridad de elacestrant frente al tratamiento estándar en función de la duración previa de TE+CDK4/6i y en subgrupos clínicos con TE+CDK4/6i ≥12 meses.
Pacientes y métodos:
EMERALD, un ensayo de fase III abierto, asignó aleatoriamente a pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- que habían recibido 1-2 líneas previas de TE, CDK4/6i obligatorio y ≤1 quimioterapia, a elacestrant (345 mg diarios) o terapia estándar (inhibidor de aromatasa o fulvestrant). La SLP se evaluó en subgrupos en análisis exploratorios post hoc sin ajuste por pruebas múltiples.
Resultados:
En pacientes con tumores mutados en ESR1 y TE+CDK4/6i ≥12 meses, la mediana de SLP para elacestrant frente al tratamiento estándar fue de 8.6 frente a 1.9 meses (HR, 0.41; intervalo de confianza del 95%, 0.26-0.63). En esta población, la mediana de SLP (en meses) para elacestrant frente al tratamiento estándar fue de 9.1 frente a 1.9 (metástasis ósea), 7.3 frente a 1.9 (metástasis en hígado y/o pulmón), 9.0 frente a 1.9 (<3 sitios metastásicos), 10.8 frente a 1.8 (≥3 sitios metastásicos), 5.5 frente a 1.9 (mutación PIK3CA), 8.6 frente a 1.9 (mutación TP53), 9.0 frente a 1.9 (HER2 bajo), 9.0 frente a 1.9 (mutación ESR1D538G), y 9.0 frente a 1.9 (mutación ESR1Y537S/N). La seguridad en subgrupos fue consistente con la población general.
Conclusiones:
La duración del tratamiento previo de TE+CDK4/6i de ≥12 meses en cáncer de mama metastásico se asoció con una mejora clínicamente significativa en la SLP para elacestrant en comparación con el tratamiento estándar y fue consistente en todos los subgrupos evaluados en pacientes con tumores ER+, HER2-, y mutaciones en ESR1.
