Seguridad y eficacia de deucravacitinib en psoriasis en placas de moderada a severa durante un período de hasta 3 años: una extensión abierta de ensayos clínicos aleatorizados.
- ComiteNetMD
- 20 de diciembre de 2024
- Dermatología
- 0 Comments
Este análisis de los datos de los ensayos POETYK PSO-1, PSO-2 y la extensión a largo plazo no aleatorizada evaluó la seguridad y eficacia de deucravacitinib.
RESUMEN
Importancia:
Se necesitan tratamientos seguros y eficaces a largo plazo para la psoriasis en placas de moderada a severa.
Objetivo:
Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de deucravacitinib durante 3 años (semana 148) en los ensayos POETYK PSO-1, PSO-2 y en la extensión a largo plazo (LTE) no aleatorizada.
Diseño, entorno y participantes:
Los ensayos PSO-1/PSO-2 fueron estudios globales, aleatorizados, doble ciego, de fase 3 y 52 semanas de duración, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa. Después de completar las 52 semanas de tratamiento en PSO-1/PSO-2, los pacientes podían inscribirse en el ensayo LTE no aleatorizado predefinido y en curso. El pico de la pandemia global de COVID-19 coincidió con el ensayo LTE. La inscripción en LTE comenzó el 12 de agosto de 2019; la seguridad y la eficacia se evaluaron hasta el 15 de junio de 2022, y los datos fueron analizados hasta el 28 de junio de 2024.
Intervenciones:
En los ensayos PSO-1/PSO-2, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:2:1 para recibir placebo oral, deucravacitinib 6 mg una vez al día o apremilast 30 mg dos veces al día. Los pacientes que se inscribieron en el ensayo LTE recibieron deucravacitinib en etiqueta abierta, 6 mg una vez al día.
Principales resultados y medidas:
Los resultados de seguridad se evaluaron en pacientes que recibieron una o más dosis de deucravacitinib. Los resultados de eficacia incluyeron una reducción del 75 % o más o del 90 % o más en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI 75/90) y puntuaciones del Índice Global Estático del Médico (sPGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro), y se evaluaron en pacientes que recibieron deucravacitinib desde el inicio de los ensayos principales y continuaron en el ensayo LTE.
Resultados:
De los 1519 pacientes que recibieron una o más dosis de deucravacitinib, 513 continuaron el tratamiento continuo desde el inicio y participaron en el ensayo LTE. Las tasas ajustadas por exposición (EAIR) por 100 años-persona disminuyeron o se mantuvieron similares en los períodos acumulativos de 1 año frente a 3 años para eventos adversos (229,2 vs 144,8; IC 95 %, 215,4-243,9 vs 137,1-153,0), eventos adversos graves (5,7 vs 5,5; IC 95 %, 4,4-7,4 vs 4,7-6,4), discontinuaciones por eventos adversos (4,4 vs 2,4; IC 95 %, 3,3-5,9 vs 2,0-3,0) y muertes (0,2 vs 0,3; IC 95 %, 0,1-0,8 vs 0,2-0,6).
Las tasas de incidencia de los eventos adversos más comunes (EAIR ≥5 por 100 años-persona) durante los períodos acumulativos de 1 año y 3 años, respectivamente, fueron: nasofaringitis (26,1 vs 11,4; IC 95 %, 23,0-29,8 vs 10,2-12,7), COVID-19 (0,5 vs 8,0; IC 95 %, 0,2-1,2 vs 7,1-9,1) e infección del tracto respiratorio superior (13,4 vs 6,2; IC 95 %, 11,3-16,0 vs 5,4-7,2). Las EAIR para eventos adversos de interés, incluidos herpes zóster, eventos cardiovasculares mayores y enfermedades malignas, se mantuvieron bajas y fueron similares o menores entre los períodos acumulativos de 1 año y 3 años. Las tasas de respuesta clínica se mantuvieron durante los 3 años.
Conclusiones y relevancia:
Los hallazgos de este análisis integrado de los ensayos de fase 3 POETYK PSO-1, PSO-2 y LTE no aleatorizado demuestran un perfil de seguridad consistente y una respuesta clínica duradera con el tratamiento continuo con deucravacitinib durante 3 años en pacientes con psoriasis.
