La FDA aprueba el primer vaso diseñado con tejido acelular para tratar el trauma vascular en las extremidades.
- ComiteNetMD
- 14 de enero de 2025
- Cardiología, Medicina General e Interna
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December 20, 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Symvess, el primer vaso diseñado con tejido acelular indicado para su uso en adultos como conducto vascular para la lesión arterial de las extremidades cuando se necesita una revascularización urgente (restauración del flujo sanguíneo) para evitar la pérdida inminente de una extremidad y el injerto de vena autóloga no es factible.
El traumatismo vascular se produce cuando se lesiona un vaso sanguíneo, como la rotura de una arteria en las extremidades, lo que puede provocar complicaciones graves y potencialmente mortales, como la hemorragia o la coagulación de la sangre. Cuando se produce un daño en una arteria de las extremidades, se necesita una reparación quirúrgica urgente para restablecer el flujo sanguíneo normal. El estándar actual de atención para los pacientes con lesiones vasculares en las extremidades puede incluir procedimientos como el injerto de vena autóloga (reparación quirúrgica con los propios vasos sanguíneos del paciente) o la implantación de un injerto sintético. Estos tratamientos no son adecuados ni están disponibles para todos los pacientes.
“La aprobación de hoy brinda una importante opción de tratamiento adicional para las personas con traumatismos vasculares, y está producida con tecnología avanzada de ingeniería de tejidos”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “La FDA mantiene su compromiso de facilitar el desarrollo de productos innovadores que ofrezcan beneficios que podrían salvar vidas a los pacientes con lesiones graves”.
Symvess es un vaso estéril diseñado con tejidos acelulares compuesto por proteínas de la matriz extracelular humana que normalmente se encuentran en los vasos sanguíneos humanos. Se fabrica mediante un proceso de ingeniería de tejidos que utiliza células del músculo liso vascular humano derivadas del tejido aórtico humano. Symvess es un producto de un solo uso que se implanta quirúrgicamente para reemplazar el vaso sanguíneo dañado de un paciente después de una lesión traumática en la extremidad.
“Las opciones de tratamiento disponibles actualmente son limitadas para los traumatismos vasculares, que pueden provocar complicaciones graves y potencialmente mortales”, dijo la Dra. Nicole Verdun, directora de la Oficina de Productos Terapéuticos del CBER. “La decisión de hoy de aprobar un nuevo producto terapéutico basado en una tecnología médica novedosa representa un avance importante para abordar una importante necesidad médica insatisfecha”.
La seguridad y la eficacia de Symvess se evaluaron basándose en los datos de un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo en pacientes con traumatismos vasculares que pone en peligro la vida o la integridad de las extremidades. Un total de 54 pacientes recibieron Symvess para reparar un vaso arterial de la extremidad. La eficacia se evaluó en función de la permeabilidad primaria (flujo sanguíneo presente sin ninguna intervención) y la permeabilidad secundaria (se requiere al menos una intervención para mantener el flujo sanguíneo) 30 días después de la implantación. De los 54 pacientes evaluados, 36 (67 %) conservaron la permeabilidad primaria y 39 (72 %) conservaron la permeabilidad secundaria al día 30. A cinco pacientes (9 %) se les amputó la extremidad tratada en los primeros 30 días y a ocho (15 %) pacientes se les amputó la extremidad tratada al final del estudio (36 meses).
Las reacciones adversas más frecuentes de Symvess son trombosis (coágulo de sangre en Symvess), fiebre, dolor y estenosis anastomótica (estrechamiento anormal en el lugar donde se cosió el Symvess al vaso sanguíneo del paciente). Los riesgos graves de Symvess incluyen la rotura del injerto, la insuficiencia anastomótica y la trombosis. Debido a que Symvess utiliza células de un donante humano y reactivos de origen humano y bovino (vaca), puede producirse la transmisión de enfermedades infecciosas o agentes infecciosos. Las células utilizadas en la fabricación de Symvess se derivan de un donante que cumple con los requisitos de elegibilidad establecidos para prevenir las enfermedades infecciosas transmisibles.
La solicitud recibió la designación de revisión prioritaria, terapia avanzada de medicina regenerativa y está designada como producto prioritario por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD, por sus siglas en inglés). La Ley Pública 115-92 autorizó al DoD a solicitar asistencia, y a la FDA a proporcionarla, para acelerar el desarrollo y la revisión por parte de la FDA de productos para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales a las que se enfrenta el personal militar estadounidense.
