Eficacia y seguridad a largo plazo de secukinumab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave: Resultados de la semana 104 del ensayo de extensión SUNSHINE y SUNRISE.
- ComiteNetMD
- 17 de enero de 2025
- Dermatología
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Secukinumab demuestra potencial para el tratamiento a largo plazo de la hidradenitis supurativa.
En este ensayo de extensión a 4 años, los pacientes con hidradenitis supurativa moderada a severa que habían logrado una respuesta clínica con secukinumab 300 mg administrado cada 2 o 4 semanas fueron asignados al azar para continuar con el tratamiento con secukinumab o cambiar a placebo. El objetivo primario, tiempo hasta la pérdida de la respuesta, no se cumplió para ninguno de los regímenes de dosificación de secukinumab. Sin embargo, los pacientes que continuaron el tratamiento con secukinumab demostraron un tiempo medio más prolongado hasta la pérdida de la respuesta en comparación con los que recibieron placebo.
Estos hallazgos destacan la capacidad de secukinumab para mantener la respuesta clínica en pacientes con hidradenitis supurativa, respaldando su papel como una opción terapéutica a largo plazo.
Resumen
Antecedentes:
Los ensayos SUNSHINE y SUNRISE demostraron la eficacia clínica sostenida de secukinumab en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) moderada a severa hasta las 52 semanas. Los pacientes que completaron los ensayos principales pudieron participar en un ensayo de extensión de 4 años.
Objetivos:
Evaluar la eficacia, seguridad/tolerabilidad a largo plazo y el mantenimiento de la respuesta clínica de secukinumab hasta la Semana 104 en el ensayo de extensión.
Métodos:
Los pacientes con respuesta clínica en HS (HiSCR) en la Semana 52 de los ensayos principales (visita inicial del ensayo de extensión) participaron en un período de retiro aleatorio. Los respondedores de HiSCR que recibieron secukinumab 300 mg subcutáneo cada 2/4 semanas (SECQ2W/SECQ4W) hasta la Semana 52 fueron asignados al azar en una proporción 2:1 para continuar con secukinumab (SECQ2W-R-Q2W o SECQ4W-R-Q4W) o recibir placebo (SECQ2W-R-PBO o SECQ4W-R-PBO) hasta la Semana 104. El objetivo primario fue el tiempo hasta la pérdida de la respuesta (LOR, por sus siglas en inglés; definido específicamente para este ensayo) en los respondedores de HiSCR en la Semana 52.
Resultados:
En total, el 84,3% de los pacientes que completaron los ensayos principales ingresaron al ensayo de extensión; el 55,9% eran respondedores de HiSCR en la Semana 52. El objetivo primario no se cumplió para ninguno de los regímenes de dosificación de secukinumab. La reducción estimada del riesgo para LOR fue del 13% (SECQ2W-R-Q2W frente a SECQ2W-R-PBO; P unilateral=0,250) y del 30% (SECQ4W-R-Q4W frente a SECQ4W-R-PBO; P unilateral=0,044). El tiempo medio hasta la LOR fue numéricamente más prolongado en los brazos de secukinumab en comparación con placebo (SECQ2W-R-Q2W [283 días; IC del 95%: 176, -] frente a SECQ2W-R-PBO [239 días; IC del 95%: 120, -]; SECQ4W-R-Q4W [365 días; IC del 95%: 225, -] frente a SECQ4W-R-PBO [171 días; IC del 95%: 113, 337]). En los respondedores de HiSCR en la Semana 52 que reportaron LOR, el 43,8% (SECQ2W-R-Q2W), el 57,5% (SECQ2W-R-PBO), el 39,7% (SECQ4W-R-Q4W) y el 34,1% (SECQ4W-R-PBO) lograron HiSCR en el momento de la LOR. En general, la seguridad de secukinumab fue consistente con los ensayos principales.
Conclusiones:
El objetivo primario del ensayo no se cumplió. Muchos pacientes mantuvieron HiSCR en el momento de la LOR. La seguridad de secukinumab fue consistente con el perfil de seguridad previamente caracterizado en los ensayos principales.
