Resultados del Estudio RAMOSE: Ramucirumab combinado con osimertinib muestra beneficios en pacientes con cáncer de pulmón metastásico con mutación EGFR
- ComiteNetMD
- 11 de marzo de 2025
- Oncología Médica
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La seguridad del protocolo combinado es positiva, con un perfil de efectos adversos controlable, y los resultados demuestran un aumento significativo en la supervivencia libre de progresión.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación EGFR es una de las formas más agresivas de cáncer pulmonar. El estudio RAMOSE, un ensayo clínico de fase II, investigó la combinación de ramucirumab con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón metastásico no tratados previamente con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) dirigidos a EGFR. El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de esta combinación en comparación con la monoterapia con osimertinib.
La metodología del estudio incluyó a 159 pacientes asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo A recibió ramucirumab (10 mg/kg) por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con osimertinib (80 mg oral, una vez al día), mientras que el grupo B recibió solo osimertinib. Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de 16,6 meses. Las evaluaciones se basaron en los criterios RECIST v1.1, analizando la progresión de la enfermedad y las tasas de respuesta objetiva (ORR) y control de la enfermedad (DCR), entre otros. Además, se monitorizó la seguridad, prestando especial atención a los eventos adversos (AEs) y las tasas de abandono del tratamiento.
Los resultados preliminares mostraron que la combinación de ramucirumab con osimertinib (grupo A) condujo a un aumento significativo en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el grupo de monoterapia (grupo B). La mediana de PFS fue de 24,8 meses en el grupo A, en comparación con 15,6 meses en el grupo B (HR 0,55, P=0,023). La tasa de PFS al año fue del 77% en el grupo A y del 62% en el grupo B. A los dos años, la tasa de PFS fue del 51% para el grupo A y del 30% para el grupo B. Estas diferencias indican que la combinación terapéutica puede ofrecer una ventaja clínica significativa para estos pacientes.
En cuanto a los subgrupos analizados, el beneficio de PFS con la combinación fue consistente, independientemente de la mutación EGFR (exón 19 o L858R) o la presencia de metástasis cerebrales. Entre los pacientes con metástasis cerebrales, el grupo A también mostró mejores resultados, con una mediana de PFS de 17,9 meses, en comparación con 13,8 meses en el grupo B. Para los pacientes sin metástasis cerebrales, el beneficio fue aún más pronunciado en el grupo A, donde la PFS no se alcanzó, mientras que en el grupo B fue de 18,4 meses.
En términos de seguridad, la combinación de ramucirumab con osimertinib fue bien tolerada por los pacientes, con una alta adherencia al tratamiento. La mayoría de los efectos adversos observados fueron de grado 1 o 2, siendo los más comunes diarrea, fatiga y cefalea. Solo un paciente del grupo A experimentó un evento adverso de grado 4 (hiponatremia). Entre los efectos adversos relacionados con ramucirumab, destacaron la hipertensión, epistaxis y proteinuria, los cuales fueron monitoreados de cerca sin nuevos problemas de seguridad.
Los resultados del estudio RAMOSE indican que la combinación de ramucirumab con osimertinib tiene un perfil de eficacia prometedor para pacientes con cáncer de pulmón metastásico con mutación EGFR, con beneficios claros en términos de supervivencia libre de progresión. La combinación demostró ser segura y bien tolerada, con efectos adversos controlables. Estos hallazgos refuerzan la necesidad de más investigaciones sobre nuevas terapias para este grupo de pacientes, con el objetivo de mejorar aún más los resultados clínicos y la calidad de vida.
Referencias:
Le, X. et. al. A Multicenter Open-Label Randomized Phase II Study of Osimertinib With and Without Ramucirumab in Tyrosine Kinase Inhibitor-Naïve EGFR-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (RAMOSE trial). J Clin Oncol. 2025 Feb; 43(4):403-411. doi: 10.1200/JCO.24.00533. Epub 2024 Oct 8. PMID: 39378386; PMCID: PMC11776886.
