Nuevo biosimilar amplía las opciones de tratamiento para enfermedades inflamatorias crónicas.
- ComiteNetMD
- 14 de marzo de 2025
- Medicina General e Interna, Reumatología
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26/02/2025
Otulfi es un nuevo biosimilar que se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias crónicas graves como la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Las enfermedades inflamatorias crónicas plantean desafíos importantes en la atención médica. La prevalencia de estas enfermedades ha aumentado en los últimos años, lo que aumenta la necesidad de opciones de tratamiento eficaces y seguras. Los medicamentos biológicos, en particular los anticuerpos monoclonales, han demostrado ser eficaces, pero a menudo están asociados a costos elevados. Otulfi es un biosimilar recientemente aprobado que ofrece una alternativa rentable y hace que las terapias modernas sean accesibles a un grupo más amplio de pacientes.
Otulfi: Nuevo biosimilar para enfermedades inflamatorias crónicas
Otulfi contiene el ingrediente activo ustekinumab y fue desarrollado como un biosimilar de Stelara. Ofrece una eficacia y seguridad equivalentes a la vez que reduce los costes del tratamiento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Otulfi para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.
Indicaciones aprobadas
- Psoriasis en placas: Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y niños de seis años o más cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente a las terapias sistémicas estándar como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno más ultravioleta A) o que no son aptos para estos tratamientos.
- Artritis psoriásica: se utiliza para tratar la artritis psoriásica activa en adultos que han respondido de manera inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Puede administrarse como monoterapia o en combinación con metotrexato.
- Enfermedad de Crohn: Aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa en adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a la terapia convencional o a la terapia biológica de primera línea.
Esquema de aplicación y dosis
Dependiendo de la enfermedad, Otulfi se administra por vía subcutánea o intravenosa según un régimen de dosis fijo.
Psoriasis en placas y artritis psoriásica
En pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa, Otulfi se
administra por vía subcutánea. Inicialmente se administra una dosis única, seguida de una segunda inyección después de cuatro semanas. Luego se administra el medicamento con un intervalo de mantenimiento de doce semanas.
Enfermedad de Crohn
El tratamiento de inducción para la enfermedad de Crohn de moderada a grave comienza con una única infusión intravenosa que dura al menos 60 minutos. La dosis inicial se determina en función del peso. La primera dosis de mantenimiento subcutánea se administra ocho semanas después de la infusión. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la terapia se continúa con una inyección subcutánea cada ocho a doce semanas.
Mecanismo de acción de Ustekinumab
Ustekinumab, el ingrediente activo de Otulfi, es un anticuerpo monoclonal humano que se une específicamente a las citocinas interleucina-12 (IL-12) e interleucina-23 (IL-23). Estas citocinas juegan un papel crucial en la patogénesis de las enfermedades inflamatorias al promover procesos inflamatorios y reacciones inmunes. Al bloquear IL-12 e IL-23, ustekinumab modula la respuesta inmune hiperactiva y reduce los síntomas inflamatorios.
Eficacia clínica y seguridad de Otulfi
La eficacia y seguridad de Otulfi se han estudiado ampliamente en estudios clínicos. Un estudio fundamental en el que participaron 392 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostró que Otulfi logró una mejoría de los síntomas comparable a la del fármaco de referencia Stelara® después de 12 semanas de tratamiento. La frecuencia y el tipo de reacciones adversas también fueron consistentes con los del producto de referencia, siendo el dolor de cabeza y la nasofaringitis los eventos adversos más comunes.
Estado de aprobación
Tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Comisión Europea en septiembre de 2024, Otulfi fue aprobado por Health Canada en diciembre de 2024. El 15 de enero de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) otorgó la aprobación a Otulfi.
