Hierro intravenoso, recuperación funcional y delirium en pacientes con fractura de cadera. Estudio FEDEREF. Ensayo clínico unicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Resumen
Introducción
No existen estudios previos que evalúen el efecto de la ferroterapia intravenosa sobre la situación funcional y cognitiva de pacientes con fractura de cadera (FC).
Material y métodos
Ensayo clínico unicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en grupos paralelos, para comparar la eficacia del tratamiento con hierro intravenoso perioperatorio en pacientes ancianos intervenidos de FC. Se asegura el enmascaramiento del tratamiento, envolviendo el fármaco y el sistema de infusión. El grupo intervención recibirá, los días 1, 3 y 5 de ingreso, 200mg de Venofer ® (hierro sacarosa), diluidos en 100ml de suero salino y el control, 100ml de suero salino los días 1, 3 y 5 de ingreso. Los pacientes reciben la asistencia convencional en la Unidad de Ortogeriatría del Hospital Universitario Infanta Sofía. Para valorar el impacto del tratamiento, se recogen variables funcionales (actividades de la vida diaria y capacidad de deambulación), cognitivas (situación cognitiva previa y delirium), quirúrgicas, demográficas y clínicas durante el ingreso y se realiza un análisis de seguridad del tratamiento. Los pacientes reciben seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Resultados
El estudio reportará evidencia acerca del impacto de la administración de hierro intravenoso sobre la recuperación funcional a corto y medio plazo. Permitirá evaluar si la administración de ferroterapia intravenosa tiene algún efecto negativo sobre la incidencia de deliriumpostoperatorio. Aportará información acerca de la seguridad de la administración de ferroterapia intravenosa en pacientes ancianos con FC y su repercusión sobre el ahorro transfusional.
Conclusiones
La inclusión de los pacientes ancianos con FC ingresados en una unidad de ortogeriatría en el ensayo clínico permitirá la evaluación del impacto del fármaco en un escenario habitual, y aportará datos valiosos para la protocolización de su uso en otras unidades.
Rafael Bielza Galindoa,, , Jesús Llorente Gutiérrezb, José Luis Pérez Gonzálezc, Asunción Mora Casadod, David Blanco Díazc, Javier Escalera Alonsoc, Adoración Morales Fernándeza, Cristina Molano Ortiza, Beredys Esmirla García Lópeze, Nazaret del Amo del Arcof, Juan Pablo Barro Ordovasb, Estefanía Arias Muñanaa, Marta Neira Álvareza, David Sanz Rosag, Jorge Fco. Gómez Cerezoa
a Área de Geriatría, Servicio de Medicina Interna y Geriatría, Hospital Universitario Infanta Sofía, Universidad Europea de Madrid, San Sebastián de los Reyes, España
b Sección de Farmacología. Hospital Universitario Infanta Sofía, Universidad Europea de Madrid, San Sebastián de los Reyes, España
c Servicio de Traumatología, Hospital Universitario Infanta Sofía, Universidad Europea de Madrid, San Sebastián de los Reyes, España
d Sección de Hematología, Hospital Universitario Infanta Sofía, Universidad Europea de Madrid, San Sebastián de los Reyes, España
e Hospital Universitario Infanta Sofía, Universidad Europea de Madrid, San Sebastián de los Reyes, España
f Análisis Clínicos, Laboratorio de Urgencias, Hospital Infanta Sofía- BR Salud, San Sebastián de los Reyes, España
g Escuela de Doctorado e Investigación, Universidad Europea de Madrid, España
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