La FDA aprobó un estimulador del nervio vago para el dolor de la migraña

La Food and Drug Administration (FDA) de Estadis Unidos ha aprobado el estimulador del nervio vago no invasivo de mano gammaCore (electroCore LLC) para el tratamiento del dolor de migraña en adultos, anunció el fabricante.[1]

La nueva autorización 510(k) ampliará la aprobación del dispositivo, que antes solo estaba aprobado para tratar el dolor de cefalea en racimos episódica, una indicación que la FDA aprobó en abril de 2017.

Después de que el dispositivo portátil se coloca sobre el nervio vago en el cuello, libera una leve estimulación eléctrica a las fibras nerviosas aferentes.

“Con la decisión de la FDA de aprobar gammaCore para la migraña, los pacientes ahora tienen acceso a un tratamiento efectivo y seguro que se puede autoadministrar para tratar de forma aguda el dolor asociado a la migraña”, dijo en un comunicado de prensa el Dr. Stephen D. Silberstein, profesor de neurología y director del Headache Center, en la Thomas Jefferson University, en Filadelfia, Estados Unidos.

Los resultados del estudio aleatorizado y multicéntrico  PRESTO (Prospective Study Of nVNS For The Acute Treatment Of Migraine – estudio prospectivo del estimulador no invasivo del nervio vago, para el tratamiento agudo de la migraña)[1] desempeñaron un papel importante en la ampliación de la aprobación de la FDA, señala el fabricante.

Resultados del estudio PRESTO

El estudio PRESTO incluyó a 243 pacientes con migraña episódica. Significativamente más miembros del grupo que recibió estimulación no invasiva del nervio vago estaban libres de dolor a los 30 minutos (12,7%) que aquellos que recibieron un tratamiento placebo (4,2%; p= 0,01). También hubo un mayor porcentaje del grupo que recibió estimulación del nervio vago que estaban libres de dolor a los 60 minutos (21% frente a 10%, respectivamente, p = 0,02).

Aunque las diferencias entre grupos en cuanto a estar libre de dolor a los 120 minutos no fueron estadísticamente significativas (30,4% frente a 19,7%, respectivamente; p = 0,07), se encontró significancia estadística para este resultado después de una prueba post hoc de medidas repetidas (odds ratio: 2,3; p = 0,01).

El criterio de valoración secundario de la presentación de dolor leve o no tener dolor a las 2 horas también fue significativamente mayor en los que recibieron neuromodulación (40,8% frente a 27,6%; p = 0,03), al igual que la reducción del dolor a las 2 horas (34,8% frente a 5,4%; p = 0,004).

“Los datos de PRESTO sugieren que gammaCore fue efectivo de manera rápida, bien tolerado y práctico para el tratamiento agudo de la migraña episódica”, dijo en 2017 en un comunicado de prensa la Dra. Cristina Tassorelli, investigadora principal, directora del Headache Science Center en el C. Mondino National Neurological Institute, en Pavía, Italia.

“La migraña es la tercera enfermedad más común en el mundo y una de las 10 enfermedades más discapacitantes, lo que destaca la necesidad de nuevas opciones de tratamiento”, agregó la Dra. Tassorelli.

El dispositivo estará disponible comercialmente para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña en adultos en el segundo trimestre de 2018, según el fabricante.

Sin embargo, agrega que la seguridad y la efectividad del dispositivo, para el que se requiere receta médica, no se han establecido en el tratamiento agudo de la cefalea en racimos crónica o en el tratamiento profiláctico de la migraña crónica o episódica.

Este tipo de tratamiento tampoco está indicado para niños; mujeres embarazadas; pacientes con dispositivos médicos implantables activos; aquellos con condiciones tales como aterosclerosis carotidea, hipertensión o bradicardia/taquicardia; o aquellos con un dispositivo metálico, como un stent, placas óseas o tornillos para huesos cerca del cuello. Tampoco debe usarse al mismo tiempo que el teléfono móvil u otro dispositivo electrónico portátil.

Deborah Brauser

Para descargar la investigación completa haga clik a continuación:

https://espanol.medscape.com/verarticulo/5902347

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