Nuevos lanzamientos terapéuticos 2019 en Reumatología: Upadacitinib, Risankizumab

Upadacitinib + Risankizumab – gemelos antiinflamatorios exitosos

Humira, el medicamento más vendido en el mundo, perdió su exclusividad de mercado en Europa debido a la competencia de biosimilares en 2018, y AbbVie está muy al tanto de la inminente caducidad de las patentes estadounidenses en 2022.

La buena noticia para la compañía es que no tiene uno, sino dos posibles éxitos que probablemente obtendrán aprobación en 2019: Upadacitinib (AbbVie) para AR y risankizumab (comercializado conjuntamente con Boehringer Ingelheim) para la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y otras afecciones inflamatorias.

Humira alcanzó ingresos de alrededor de $ 20 mil millones en 2018, lo que significa que AbbVie pronto tendrá un gran agujero que llenar en sus ingresos. Visualizan a upadacitinib como un componente clave de su portafolio posterior a Humira, y predicen que el medicamento podría llegar a alcanzar los 6.500 millones de dólares al año, con risankizumab agregando otros $ 4 mil a $ 5 mil millones.

AbbVie presentó nuevos datos sobre su candidato risankizumab en psoriasis y upadacitinib en dermatitis atópica que sugieren que tienen en el camino una franquicia en dermatología potencialmente lucrativa. Anunció la presentación de upadacitinib en los EE. UU. y Europa el 20 de diciembre, y la presentación de risankizumab a principios de este año.

Tres estudios de su inhibidor de la interleuquina-23, risankizumab, en la psoriasis se presentaron en 2018 – reafirmando el caso para el fármaco antes de  las posibles aprobaciones regulatorias. También reveló datos de etapa media sobre su inhibidor  JAK1, upadacitinib, en la dermatitis atópica, lo que agregó otra victoria clínica a los éxitos anteriores en la artritis reumatoide. Para risankizumab, los nuevos datos podrían ser importantes para ayudar a AbbVie a diferenciar su inhibidor IL-23 de una serie de nuevos tratamientos para la psoriasis de Novartis, Lilly y J&J y otros que luchan por conseguir espacio en un mercado cada vez más abarrotado.

El análisis se concentró en los datos de resultados reportados por los pacientes de dos estudios que compararon uno a risankizumab con Stelara (ustekinumab) el inhibidor IL-12 / IL-23 de J&J $, de $4 mil millones al año, y otro contra su propio inhibidor de TNF Humira (adalimumab), actualmente el medicamento más vendido en el mundo con ingresos de $ 16 mil millones en 2017. El análisis mostró que el 56% de los pacientes que tomaron risankizumab no presentaban síntomas después de un año de tratamiento, en comparación con el 30% del grupo de Stelara.

También hubo mejoras significativas para el medicamento de AbbVie sobre Humira en cuanto a calidad de vida y sobre Stelara en la ansiedad y la depresión, y risankizumab dio mejores resultados que los dos medicamentos de comparación para mantener a los pacientes en el trabajo sin perder la productividad causada por el trastorno de la piel.

Mientras tanto, los resultados de la fase 2b para el upadacitinib mostraron que el fármaco podía mejorar las lesiones cutáneas y la picazón en pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa (eczema) en todas las dosis probadas, con un efecto sostenido del tratamiento durante 32 semanas.

Upadacitinib ya se encuentra en un ensayo de fase 3 en dermatitis atópica y obtuvo una designación de avance (BTD) de la FDA para esta indicación a principios de este año. AbbVie tiene cinco ensayos en curso sobre la artritis reumatoide y estará aplicando en esa indicación antes de que finalice el año.

Los nuevos datos de la dermatitis atópica lo ponen en camino a una indicación adicional para el medicamento que algunos analistas pronostican que podría desbloquear un mercado de más de mil millones de dólares, aunque AbbVie no es el único desarrollador de inhibidores de JAK orales con el ojo puesto en ese premio en particular. El ya aprobado Olumiant (baricitinib) de Lilly y el PF-04965842 de Pfizer son rivales del upadacitinib de Abbvie, pero el filgotinib de Gilead y Galapagos (un despido de AbbVie) ahora parece ser la mayor amenaza competitiva. También está en un ensayo de fase 2 en dermatitis atópica.

Risankizumab casi inevitablemente va a tener dificultades para eliminar  la participación de sus competidores en el mercado cada vez más competitivo de la psoriasis moderada a grave, con varios inyectables nuevos y posiblemente también nuevas terapias orales como los inhibidores de Tyk de Bristol-Myers Squibb y otros, pero los resultados de los datos de los ensayos podrían ayudar a AbbVie a persuadir a los  médicos para que prescriban su medicamento, suponiendo que obtenga las aprobaciones reglamentarias.

Del mismo modo, el upadacitinib enfrentará la competencia tanto en la AR como en la dermatitis atópica, particularmente de filgotinib. Finalmente, 2019 verá un rápido aumento en la utilización de los biosimilares de Humira en Europa, otro factor que templará la demanda de nuevos agentes, y aumentará la apuesta en términos de precio y competencia en estas áreas de terapia.

http://www.pmlive.com/pharma_intelligence/Drug_launches_to_watch_in_2019_1276069?SQ_DESIGN_NAME=2

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