Cosentyx® de Novartis obtiene la opinión positiva del CHMP para la psoriasis pediátrica, confirmando el perfil de eficacia y seguridad establecido
- netmd
- 16 de julio de 2020
- Dermatología
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30/06/2020
La opinión positiva del CHMP de la EMA sienta las bases para que Cosentyx® se convierta en un tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica. La opinión del CHMP se basa en dos estudios de Fase III que demuestran que Cosentyx aporta un blanqueamiento de la piel rápido y potente así como una mejora significativa de la calidad de vida[1]. La psoriasis moderada/grave afecta a más de 350.000 niños en todo el mundo[2] con un impacto físico y psicológico que les afecta en años importantes de su desarrollo[3].
Novartis, líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en niños y adolescentes de 6 a <18 años.
“La psoriasis afecta a niños mucho más allá de la piel y puede provocar un deterioro de su calidad de vida, con un impacto potencialmente duradero en esta población de pacientes vulnerables”, afirmó Todd Fox, Director Global de Asuntos Médicos de Inmunología, Hepatología y Dermatología en Novartis. “Se trata de nuestra segunda opinión positiva del CHMP para Cosentyx sólo este año, tras la reciente aprobación de la CE en EspAax-nr. Esta nueva opinión favorable es un importante paso adelante en nuestro compromiso para reimaginar la atención de los menores con psoriasis, proporcionándoles libertad para disfrutar de una vida plena y activa”.
La opinión positiva del CHMP se basa en dos estudios internacionales de Fase III en niños y adolescentes de 6 a <18 años, un estudio multicéntrico abierto de dos brazos y grupos paralelos en psoriasis en placas moderada/grave y un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y etanercept en psoriasis en placas grave. Los estudios demostraron que Cosentyx tanto a dosis baja (75–150 mg) como alta (75–300 mg) era muy eficaz para mejorar rápidamente los síntomas de la piel y la calidad de vida, con un perfil de seguridad favorable hasta 52 semanas.
En niños con psoriasis en placas moderada/grave, Cosentyx a dosis baja aportó un blanqueamiento rápido y potente de la piel; el 93% alcanzó un Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) 75 ya en la semana 12, el 69% alcanzó un PASI 90 en la semana 12 y el 88% en la semana 24, el 59,5%% alcanzó un blanqueamiento total de la piel (PASI 100) en la semana 12 y el 67% en la semana 24. En pacientes con psoriasis grave, una dosis baja de Cosentyx garantizó un blanqueamiento sostenido de la piel hasta la semana 52; el 75% de los pacientes alcanzó un PASI 901. Las diferencias en PASI 75 en pacientes con psoriasis grave tratados con Cosentyx se observaron ya en la semana 4 y en pacientes con psoriasis moderada/grave desde la semana 2.
La mitad de los niños con psoriasis en placas moderada/grave tratados con dosis bajas de Cosentyx notificó un alivio completo de la carga sintomática de la psoriasis en su calidad de vida ya en la semana 12, medido con respuestas 0/1 del Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI). En niños con psoriasis en placas grave tratados con dosis bajas de Cosentyx, el 44,7% notificaron un alivio completo en la semana 12 y el 60,6% en la semana 52. El perfil de seguridad de Cosentyx a dosis baja y alta es comparable y consistente con la indicación establecida para psoriasis en adultos. No se observaron nuevas señales de seguridad en niños.
Los datos de Fase III para psoriasis en placas moderada/grave se presentaron como un late breaker en la Virtual Meeting Experience de 2020 de la American Academy of Dermatology (AAD VMX) en junio de 20204.
Referencias :
- Novartis data on file.
- Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Identification and Management of Psoriasis and Associated ComorbidiTy (IMPACT) project team. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377‐385.
- Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology–National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82:161-201.
- Magnolo N, Kingo K, Laquer V, at al. Secukinumab is Highly Efficacious and Has a Favorable Safety Profile in Pediatric Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Late-breaking abstract presented at the virtual American Academy of Dermatology Annual Meeting. Mar 20–24, 2020.
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