Opinión positiva del CHMP que recomienda la aprobación de Zejula (niraparib) como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para mujeres con cáncer de ovario avanzado que hayan respondido al platino
- netmd
- 27 de octubre de 2020
- Oncología Médica
- 0 Comments
24/09/2020
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Zejula (niraparib), un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), como tratamiento de mantenimiento en primera línea de mujeres con cáncer de ovario avanzado que han respondido a un tratamiento de quimioterapia con platino independientemente del estado de los biomarcadores.
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Zejula (niraparib), un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), como tratamiento de mantenimiento en primera línea de mujeres con cáncer de ovario avanzado que han respondido a un tratamiento de quimioterapia con platino independientemente del estado de los biomarcadores.
Dr. Axel Hoos, Senior Vice President y Head of Oncology R&D, ha comentado que “Actualmente, sólo el 20% de las mujeres con cáncer de ovario son elegibles para ser tratadas con un inhibidor de PARP como tratamiento de mantenimiento en primera línea.1 La opinión positiva del CHMP recibida hoy dará la opción de recibir niraparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea a todas las mujeres que responden a un tratamiento de quimioterapia con platino, reforzando nuestra convicción del importante papel que puede jugar este innovador fármaco ayudando a estas pacientes y a los profesionales sanitarios que trabajan tratándolas”.
La opinión del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de Comisión Europea. Esta opinión llega después de que la Food and Drug Administration (FDA) ampliara la indicación de niraparib en Estados Unidos a principios de año.
La solicitud de variación Tipo II se basa en los datos del estudio clínico de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), el cual ha demostrado que el tratamiento con niraparib ofrece un beneficio clínicamente significativo en supervivencia libre de progresión (SLP) en el tratamiento de mantenimiento en primera línea. En el estudio PRIMA participaron mujeres con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que habían respondido a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, una población con necesidades médicas importantes no cubiertas y opciones terapéuticas limitadas.
Niraparib tiene el potencial de ser el primer inhibidor de PARP en monoterapia aprobado para el tratamiento de mantenimiento en primera línea tras la respuesta al platino independientemente del estado mutacional del BRCA, pudiendo satisfacer así una necesidad médica no cubierta en el cáncer de ovario
Sobre el cáncer de ovario
En Europa, el cáncer de ovario es el sexto cáncer que más muertes causa en las mujeres, y cada año se diagnostica la enfermedad a más de 65.000 mujeres.1 A la mayoría de las mujeres se les diagnostica cáncer de ovario avanzado (en estadio III o IV) y su tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente del 30%.2 A pesar de las elevadas tasas de respuesta a la quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea, aproximadamente el 85% de las mujeres con cáncer de ovario avanzado sufren una recaída de la enfermedad.3 Con cada recaída, el tiempo transcurrido sin que el cáncer progrese hasta que la mujer presente la siguiente recaída se acorta.
Sobre Zejula (niraparib)
Niraparib es un inhibidor de PARP, que se administra una vez al día por vía oral, y que actualmente se está evaluando en diferentes ensayos clínicos pivotales. GSK está construyendo un robusto desarrollo clínico con niraparib, evaluando su actividad en múltiples tipos de tumores y potenciales combinaciones con otras terapias. El programa de desarrollo clínico de niraparib incluye varios estudios de combinación.
Información importante de niraparib
Indicación aprobada de ZEJULA: niraparib está indicado en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, en recaída, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) tras la quimioterapia basada en platino.
Información importante de seguridad
Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos y lactancia materna.
Advertencias y precauciones: Realizar un hemograma semanalmente durante el primer mes y mensualmente a partir de entonces y hasta los siguientes 10 meses de tratamiento. Después de este tiempo, se recomienda monitorizar periódicamente por si hubiese cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro hematológico durante el tratamiento. Si la paciente desarrolla toxicidades hematológicas persistentes (trombocitopenia, anemia, y neutropenia, incluyendo pancitopenia), y no se resuelven dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento, suspenda el tratamiento con niraparib. Las pacientes con bajo peso corporal o con bajo recuento plaquetario, pueden tener un riesgo mayor de sufrir trombocitopenia de Grado ≥3. Debido al riesgo de trombocitopenia, los anticoagulantes o medicamentos conocidos por reducir el número de plaquetas, deben ser utilizados con precaución. Si se confirma síndrome mielodisplásico / leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), se debe suspender el tratamiento y tratar a la paciente apropiadamente. Se han notificado casos de hipertensión y crisis hipertensivas en pacientes que reciben niraparib. Si la hipertensión es una condición preexistente, ésta debe ser controlada adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con niraparib. Se debe suspender el tratamiento con niraparib en caso de que se produzca alguna crisis hipertensiva o si se da hipertensión médicamente significativa que no se consigue controlar adecuadamente con alguna terapia antihipertensiva. Se han notificado casos de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) en pacientes que reciben niraparib. En caso de PRES, se recomienda suspender el tratamiento. Pacientes con intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa galactosa) no deben de tomar este tratamiento. La tartracina puede causar reacciones alérgicas. Aún no se ha establecido la seguridad y la eficacia pediátrica de este fármaco.
Efectos no deseados: los eventos adversos graves más comunes fueron trombocitopenia y anemia.
Muy comunes (≥1/10): anemia, trombocitopenia, náuseas, cansancio, estreñimiento, vómitos, dolor de cabeza, insomnio, descenso en el recuento de plaquetas, neutropenia, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, disnea, hipertensión, astenia, mareos, descenso en el recuento de neutrófilos, tos, artralgia, dolor de espalda, descenso en el recuento de linfocitos y sofocos.
Comunes (≥1/1000 a <1/10): bronquitis, conjuntivitis, leucopenia, hipersensibilidad, hipocalcemia, ansiedad, depresión, disgeusia, taquicardias, epistasis, boca seca, distensión abdominal, inflamación de la mucosa (incluido mucositis), estomatitis, fotosensibilidad, erupción cutánea, mialgia, edema periférico, elevación de gama-glutamiltransferesa, elevación de aspartato aminotransferasa (AST), elevación de creatinina en sangre, elevación de alanina aminotransferasa (ALT), elevación de fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso.
Consulte la información de prescripción de Zejula para obtener una lista completa de reacciones adversas y la información de seguridad completa.
oacute+n+de+Zejula++niraparib++como+tratamiento+de+mantenimiento+de+primera
+l+iacute+nea+en+monoterapia+para+mujeres+con+c+aacute+ncer+de+ovario+
avanzado+que+hayan+respondido+al+platino_14637
