Opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que amplía el uso de ▼TREMFYA® guselkumab en el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en la Unión Europea (UE)
- netmd
- 23 de noviembre de 2020
- Reumatología
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30/10/2020
Si se aprueba, guselkumab será el primer inhibidor selectivo de la subunidad p19 de la IL-23 aprobado tanto para el tratamiento de la APs como la psoriasis en placas de moderada a grave.
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando el uso ampliado de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) en la Unión Europea (UE). Guselkumab está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.1
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 e inhibe su interacción con el receptor IL-23. La IL-23 es un desencadenante importante de la patogénesis de enfermedades inflamatorias tales como la artritis psoriásica, la psoriasis y otras.2
“Esta opinión positiva nos acerca a añadir guselkumab al arsenal de fármacos para el manejo de la artritis psoriásica, que tiene una importancia fundamental para los pacientes. La artritis psoriásica es una enfermedad impactante, polifacética y actualmente incurable”, señaló el Profesor Iain McInnes,i Catedrático Muirhead de Medicina y Director del Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow. “Se requiere el control a largo plazo de los diversos síntomas en articulaciones, piel y tejido blando. Si se aprueba, guselkumab sería una incorporación bienvenida a nuestras opciones terapéuticas en el manejo del control de la enfermedad.”
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica que es progresiva y que se caracteriza por causar daño articular e inflamación debilitante, además de entesitis, dactilitis, enfermedad axial, y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis.3 No existe cura conocida y se estima que hasta un tercio de los 14 millones de personas que sufren psoriasis en Europa, también desarrollarán artritis psoriásica.4,5
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de DISCOVER-1 y DISCOVER‑2, dos estudios clínicos fase 3 que han demostrado la eficacia y seguridad de guselkumab 100 mg cada 4 semanas (c4s) y cada 8 semanas (c8s) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos. Los datos de estos estudios se han publicado en The Lancet en marzo de 2020.6,7
DISCOVER-1 evaluó 381 participantes con artritis psoriásica activa que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, y entre los que se incluían participantes (~30%) tratados previamente con biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.6 DISCOVER-2 incluyó a 739 pacientes no tratados previamente con biológicos y que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales.7
Los resultados publicados en The Lancet han mostrado que en ambos estudios, en la semana 24, los criterios de valoración principales de mejora del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología (ACR) alcanzaron la significación estadística (DISCOVER-1: p<0,0001; DISCOVER-2: p<0,0001) en los dos grupos de c4s y c8s de guselkumab (DISCOVER-1: n=255; DISCOVER-2: n=493) frente al grupo placebo (DISCOVER-1: n=126; DISCOVER-2: n= 246). Además, se observaron tasas de respuesta más altas en el porcentaje de mejora del Índice de área afectada y gravedad de la psoriasis 75 (PASI 75), PASI 90 y PASI 100 en los grupos de guselkumab frente a los de placebo (en DISCOVER-1, todos sin ajustar p<0,0001 siendo PASI 100 p=0,0005 y en DISCOVER-2, todos sin ajustar p<0,0001).6,7
En ambos estudios, la tolerabilidad de guselkumab fue adecuada durante toda la duración del estudio y los acontecimientos adversos (AA) observados fueron generalmente consistentes con los estudios previos de guselkumab y la ficha técnica actual. En DISCOVER-1 y -2, los acontecimientos adversos graves hasta la semana 24 en los grupos de tratamiento c4s (0% y 3%) y en los grupos de tratamiento c8s (3% y 1%) fueron similares a los de los grupos de placebo (4% y 3%). En DISCOVER-2, menos del 1% de los pacientes experimentaron infecciones graves tras el tratamiento con guselkumab y ningún paciente experimentó infecciones graves tras el tratamiento con guselkumab en DISCOVER-1. No se notificaron muertes en los pacientes tratados con guselkumab y ningún paciente tratado con guselkumab desarrolló enfermedad inflamatoria intestinal, infecciones oportunistas tales como tiña o cándida, tuberculosis activa o reacciones anafilácticas o similares a la enfermedad del suero.6,7
“Estamos entusiasmados de estar un paso más cerca de ofrecer guselkumab tanto a los pacientes que sufren artritis psoriásica como a los médicos que los tratan”, señaló el Dr. David M. Lee, director del área terapéutica de Inmunología de Janssen Research & Development, LLC. “Guselkumab refuerza nuestro amplio compromiso para desarrollar tratamientos innovadores para pacientes que sufren artritis psoriásica y otras enfermedades inmunitarias”.
Guselkumab fue aprobado por primera vez por la Comisión Europea el 23 de noviembre de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.1 Guselkumab está aprobado en la UE, EE. UU., Brasil, Canadá y Japón y en otros países del mundo para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que se pueden beneficiar de inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento a base de luz ultravioleta [UV]).1 Está aprobado en los EE. UU., Canadá, Japón, Brasil y Ecuador para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. La decisión final de la Comisión Europea (CE) sobre la ampliación de la indicación de artritis psoriásica se espera para finales de año.
Acerca de DISCOVER-1 (NCT03162796)8
DISCOVER-1 fue un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evaluó la eficacia y seguridad de guselkumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) en participantes con APs activa, incluyendo aquellos previamente tratados con terapias biológicas anti-TNF. DISCOVER-1 evaluó 381 participantes y se prolongó durante aproximadamente 1 año.6
El estudio consistió en una fase de selección de hasta 6 semanas, un tratamiento enmascarado de 52 semanas que incluyó un período controlado con placebo desde la semana 0 hasta la semana 24 y un período de tratamiento activo desde la semana 24 hasta la semana 52. También incluye una fase de seguimiento de 8 semanas después de la semana 52 (semana 52 a 60; 12 semanas desde la última administración del agente del estudio [en la semana 48] hasta la visita final en la fase de seguimiento de seguridad). En el estudio se realizaron evaluaciones de la eficacia, seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores siguiendo un esquema definido.
Acerca de DISCOVER-2 (NCT03158285)9
DISCOVER-2 es un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de guselkumab administrado mediante inyección SC en participantes con APs activa. DISCOVER-2 está evaluando a 739 participantes y se prolongará durante aproximadamente 2 años.7
El estudio consiste en una fase de selección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento enmascarado (aproximadamente 100 semanas) que incluye un período controlado con placebo desde la semana 0 hasta la semana 24 y un período de tratamiento activo desde la semana 24 hasta la semana 100. También incluye una fase de seguimiento de 12 semanas después de la última administración del agente del estudio. En el estudio se están realizando evaluaciones de eficacia, economía de la salud, seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad, biomarcadores y farmacogenómica siguiendo un esquema definido.
Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica caracterizada por la inflamación de las articulaciones periféricas, entesitis (dolor donde concurren el hueso, el tendón y el ligamento), dactilitis (inflamación grave de las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies), enfermedad axial y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis.3,10,11 Además, en los pacientes con APs, también se observan frecuentemente comorbilidades como obesidad, enfermedades cardiovasculares, ansiedad y depresión.12 Los estudios muestran que hasta el 30% de las personas con psoriasis también desarrollan APs.4 La enfermedad provoca dolor, rigidez e inflamación en y alrededor de las articulaciones; frecuentemente aparece entre los 30 y 50 años, aunque se puede desarrollar a cualquier edad.13 Aunque se desconoce la causa exacta de la APs se cree que los genes, el sistema inmunitario y los factores ambientales desempeñan un papel fundamental en la aparición de la enfermedad.13
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es importante comunicar los efectos adversos que pudiera usted tener. Puede consultar la forma de hacerlo en el prospecto del medicamento.
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