La FDA aprueba un antihistamínico nasal para uso sin prescripción
- netmd
- 22 de julio de 2021
- Alergología e Inmunología Clínica
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La aprobación es la primera en su tipo y fue posible gracias al proceso de cambio de prescripción a no prescripción
June 17, 2021
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy un antihistamínico nasal para uso sin prescripción mediante un proceso llamado cambio de prescripción parcial a no prescripción. La FDA aprobó Astepro (aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 0.15%) para la rinitis alérgica estacional y perenne —conocida comúnmente como alergia— para adultos y niños mayores de seis años.
“Las alergias estacionales y perennes afectan a millones de estadounidenses cada año, provocando que experimenten síntomas de congestión nasal, secreción nasal, estornudos y más”, dijo la doctora Theresa M. Michele, M.D., directora de la oficina de medicamentos de uso sin prescripción del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy proporciona a las personas una opción para obtener un antihistamínico nasal seguro y eficaz sin requerir la asistencia de un proveedor de atención médica”.
Para que un medicamento cambie de la categoría de prescripción a la de no prescripción, los datos aportados deben demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso en automedicación, tal como se indica en el etiquetado propuesto. El fabricante debe demostrar que los consumidores entienden cómo utilizar el medicamento de forma segura y eficaz sin la supervisión de un profesional del cuidado de la salud. Esta aprobación de cambio es la primera en su tipo para un antihistamínico nasal, y se considera un cambio parcial porque la concentración del 0.1% que incluye la indicación de alergia perenne para niños de 6 meses a 6 años, y la indicación de alergia estacional para niños de 2 a 6 años, seguirá siendo con prescripción.
La azelastina puede provocar somnolencia. La etiqueta advierte que los consumidores que utilicen este producto deben evitar las bebidas alcohólicas, y tener cuidado al conducir un vehículo de motor o manejar maquinaria. El uso del aerosol nasal de azelastina con alcohol, sedantes o tranquilizantes puede aumentar la somnolencia.
La FDA concedió la aprobación de Astepro sin prescripción a Bayer Healthcare LLC.
