Se solicita la aprobación de IMBRUVICA® (ibrutinib) en un régimen de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo
- netmd
- 20 de diciembre de 2021
- Hematología
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02/12/2021
La solicitud se basa en los resultados de los estudios fase 3 GLOW y fase 2 CAPTIVATE, que evalúan la seguridad y eficacia de una combinación de duración fija completamente oral con ibrutinib más venetoclax en pacientes adultos con LLC no tratados previamente1,2
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una solicitud de variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la aprobación de una nueva opción de tratamiento como combinación de duración fija con ibrutinib más venetoclax (I+V) en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.
“Ibrutinib fue el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton aprobado y en los últimos siete años se ha convertido en un tratamiento clave para la LLC y algunas otras neoplasias de linfocitos B, tratando a más de 250.000 pacientes en todo el mundo”, ha señalado Edmond Chan, MBChB MD (Res), director del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Ltd en EMEA. “Esta última solicitud es un testimonio de nuestro compromiso inquebrantable por cubrir las necesidades de los pacientes y supone un paso notable hacia un régimen de tratamiento innovador sin quimioterapia en el contexto de la primera línea que permitirá a los profesionales sanitarios la flexibilidad de utilizar ibrutinib en un régimen de tratamiento de combinación de duración fija o como tratamiento continuo, dependiendo de las necesidades del paciente”.
La presentación de esta solicitud está respaldada por los datos positivos del estudio pivotal fase 3 GLOW (NCT03462719) que evalúa la eficacia y seguridad de la combinación de tratamiento de I+V de duración fija en primera línea frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes de edad avanzada o no candidatos a tratamiento con quimioinmunoterapia con LLC,1 y del estudio fase 2 CAPTIVATE (PCYC-1142) que evalúa la combinación I+V en pacientes menores de 70 años con LLC no tratados previamente, incluidos pacientes con enfermedad de alto riesgo.2 Los datos de ambos estudios se presentaron recientemente en comunicaciones orales con motivo del congreso de 2021 de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) (Abstract #LB1902 y #S147) celebrado el pasado mes de junio.
“Ibrutinib y venetoclax han mostrado resultados positivos cuando se utilizan juntos durante un tratamiento de duración fija y este hito pone en relieve nuestro compromiso con el desarrollo de regímenes de tratamiento más convenientes para las personas que viven con neoplasias hematológicas complejas, como la LLC”, ha declarado el Dr. Craig Tendler, director global de Desarrollo Avanzado, Diagnóstico y Asuntos Médicos en Hematología y Oncología, de Janssen Research & Development, LLC. “Ahora esperamos trabajar en colaboración con las autoridades sanitarias para hacer llegar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes que puedan beneficiarse de ella lo antes posible”.
Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es un fármaco oral que se administra una vez al día desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una compañía de AbbVie.[3] Ibrutinib bloquea a la proteína tirosina quinasa de Bruton (BTK), necesaria para que los linfocitos B normales y anómalos, incluidos determinados linfocitos cancerosos, se multipliquen y propaguen.[4] Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a alejar a los linfocitos B anómalos de sus entornos nutritivos e inhibe su proliferación.[5]
Ibrutinib está aprobado en más de 100 países y se ha utilizado para tratar a más de 250.000 pacientes en todo el mundo.[6] Hay más de 50 ensayos clínicos promovidos por la compañía, incluidos 18 estudios fase 3, a lo largo de 11 años que evalúan la eficacia y la seguridad de ibrutinib.[3] [7]
Ibrutinib fue autorizado por primera vez por la Comisión Europea (CE) en 2014. Las indicaciones aprobadas hasta ahora con las siguientes:[3]
- Leucemia linfocítica crónica (LLC): En monoterapia o en combinación con rituximab u obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han sido tratados previamente, y en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
- Linfoma de células del manto (LCM): En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario.
- Macroglobulinemia de Waldenström (MW): En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo o como tratamiento de primera línea en pacientes no idóneos para recibir quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos.
Para conocer la lista completa de posibles efectos secundarios y obtener información sobre la posología, administración, contraindicaciones y otras precauciones de uso de ibrutinib, consulte la Ficha técnica.
Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de la sangre habitualmente de lento crecimiento que afecta a los glóbulos blancos.[8] La incidencia general de la LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 personas al año y es aproximadamente 1,5 veces más frecuente en varones que en mujeres.[9] La LLC es, predominantemente, una enfermedad que afecta a las personas de edad avanzada, con una mediana de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.[10]
Aunque los resultados de los pacientes han mejorado drásticamente en las últimas décadas, la enfermedad sigue caracterizándose por episodios consecutivos de progresión de la enfermedad y necesidad de tratamiento.[11] A menudo se prescriben a los pacientes diversas líneas de tratamiento conforme recaen o se hacen resistentes a los tratamientos.
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