Actualización en el posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) en la utilización de medicamentos biosimilares en psoriasis moderada-grave

RESUMEN

La incorporación de los fármacos biosimilares en el manejo de la psoriasis moderada-grave en nuestra práctica clínica diaria ha supuesto una revolución y reposicionamiento de las diferentes moléculas que usamos diariamente para su control. La incorporación de evidencia mediante ensayos clínicos y experiencias de real world evidence ha ayudado a clarificar conceptos y modos de utilización que distan de su posicionamiento inicial. Es por ello que se impone una actualización del posicionamiento del grupo de trabajo de psoriasis en la utilización de los fármacos biosimiliares dada la nueva realidad existente.

Introducción

Los primeros fármacos biosimilares para uso en dermatología en nuestro contexto sanitario fueron aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 20131. Casi 10 años después de este hito se plantean, en el contexto de nuestra especialidad, y en concreto en el tratamiento de los pacientes con psoriasis, algunos análisis y reflexiones que serán expuestos a lo largo del siguiente artículo y que tienen como objetivo el reflejar una actualización del posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) en esta cuestión.

Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE (llamado «medicamento de referencia») en términos de estructura, actividad biológica y perfil de eficacia, seguridad e inmunogenicidad (la capacidad intrínseca de las proteínas y otros medicamentos biológicos para causar una respuesta inmune). La UE aprobó el primer biosimilar en 20062. Para poder ser comercializados en nuestro entorno, deben cumplir unos requisitos regulatorios que vienen determinados específicamente a nivel europeo. Estos consistirían en superar satisfactoriamente la comparabilidad, fundamentalmente analítica, farmacocinética y farmacodinámica entre el biosimilar y el producto biológico de referencia. Los ensayos clínicos acostumbran a ser estudios en la indicación o indicaciones más sensibles, sobre un número suficiente de pacientes para garantizar significación estadística–habitualmente no inferioridad–, extrapolándose posteriormente en vista de los resultados de comparabilidad a otras indicaciones del medicamento original. No obstante, la EMA ha comenzado a trabajar en un programa piloto que tiene como objetivo asesorar sobre cómo disminuir o eliminar las pruebas clínicas en el desarrollo de biosimilares3.

La autorización por parte de la EMA se debe realizar por la denominada vía centralizada, consistente en la presentación de un único expediente de registro que debe ser evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, en el que participan representantes de las agencias nacionales. Una vez emitida una opinión favorable por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano, la Comisión Europea es la responsable de aprobar la comercialización del fármaco, quedando este autorizado en todo el territorio europeo. Adicionalmente, en España debe ser emitida también una resolución favorable de financiación por parte del Ministerio de Sanidad y ser fijado el precio por la Comisión Interministerial de Precios4.

Pero más allá de los requisitos regulatorios que nos permiten contar en la actualidad con fármacos biosimilares de medicamentos anti-TNFα (etanercept, adalimumab e infliximab) en nuestro país, parecen relevantes cuestiones más prácticas que han ido madurando y evolucionando entre la comunidad científica a lo largo de los últimos años. Conceptos como la extrapolación de las indicaciones dentro del engranaje regulatorio o la intercambiabilidad (posibilidad de utilizar de forma alternativa el medicamento original o biosimilar) planteaban cierta incertidumbre en un escenario en ese momento poco conocido4. Por otra parte, se incorporaban al arsenal terapéutico de la psoriasis medicamentos que económicamente se podían considerar una oportunidad para mejorar los parámetros de eficiencia dentro del sistema y proporcionar un ahorro potencial relevante en un contexto terapéutico complejo. Este escenario de incertidumbres y oportunidades se ha ido asentando y respondiendo con evidencia científica, experiencia y opiniones de expertos o sociedades científicas a lo largo de los últimos años.

Disponemos en la actualidad de evidencia, incluyendo registros o estudios de práctica clínica habitual a nivel nacional e internacional, que muestran datos sobre la efectividad y seguridad de estos fármacos en pacientes con psoriasis. Contamos también con evidencia que respalda el cambio (switch) entre el medicamento original y el biosimilar, como se expondrá posteriormente. Por otra parte, la incorporación de estos fármacos como alternativa biológica de primera línea dentro de protocolos emitidos en algunas comunidades autónomas, basándose en criterios de eficiencia, han generalizado su uso entre los dermatólogos españoles a lo largo de los últimos años, lo cual ha modificado en cierto modo el escenario terapéutico de la psoriasis moderada-grave permitiendo también un acceso más temprano a los fármacos biológicos con criterios de gravedad discretamente más laxos y más alejados de la regla de los 10.

Expondremos a continuación las fortalezas y debilidades, así como las potenciales oportunidades y amenazas de los medicamentos biosimilares autorizados para su uso en pacientes con psoriasis moderada-grave en España y que sintetizamos en la tabla 1.

Tabla 1.

Matriz DAFO del uso de biosimilares en psoriasis moderada grave

Debilidades 

Amenazas 

• Menor número de ensayos clínicos de equivalencia de eficacia, seguridad, inmunogenicidad en comparación con biológico innovador 

• Obligatoriedad de prescripción de biosimilar en todos los escenarios demorando el acceso a un fármaco innovador en escenarios más complejos muchas veces no contemplados en ficha técnica (eritrodermia, psoriasis pustulosa generalizada) 

• Resultados de eficiencia mediante medidas objetivas (PASI, BSA, PGA) y PROs (DLQI) inferiores a fármacos innovadores 

• Reducir los objetivos terapéuticos óptimos asumibles para la enfermedad en el momento actual o limitar el uso de otras terapias que puedan permitir conseguir este objetivo 

 

• La existencia de múltiples marcas comerciales puede favorecer cambios entre biosimilares que no han sido evaluados en ensayos clínicos 

Fortalezas 

Oportunidades 

• Coste competitivo (Sostenibilidad del SNS) 

• Mejora el acceso de pacientes con psoriasis a terapia biológica para control de su enfermedad 

 

• Homogeneizar los escenarios en diferentes comunidades autónomas, con diferentes directrices de acceso y restricciones de uso de biológicos para el tratamiento de la psoriasis 

 

R Ruiz-Villaverde a, M. Galán-Gutiérrez b, M. Llamas-Velasco c, L. Salgado-Boquete d, L. Puig e, P. de la Cueva f, J.M. Carrascosa g, en representación del Grupo Español de Psoriasis (GPs)

a Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Universitario San Cecilio, Granada, Instituto Biosanitario de Granada (Ibs), España

b Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Reina Sofía, Córdoba, IMIBIC

c Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital de la Princesa, Madrid, España

d Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Complejo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, España

e Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España

f Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Infanta Leonor, Madrid, España

g Servicio de Dermatología Médico-Quirúgica y Venereología, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, UAB, IGTP, Badalona, España

Para descargar la investigación completa haga clik a continuación:

https://www.actasdermo.org/es-actualizacion-el-posicionamiento-del-grupo-articulo-S000173102300172

 

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