Análisis interino de un ensayo clínico aleatorizado sobre contacto piel a piel temprano versus inmediato en recién nacidos de término
RESUMEN
Introducción:
El contacto piel a piel (CPP) del binomio madre-recién nacido (RN) al nacimiento tiene un efecto positivo en lograr la lactancia materna (LM) exclusiva; sin embargo, se desconoce la efectividad y seguridad del CPP de manera inmediata o una hora después del nacimiento (CPP temprano).
Objetivo:
Llevar a cabo análisis interino de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que compara el CPP inmediato vs. el temprano para determinar cuál es más efectivo (frecuencia de LM exclusiva en los primeros tres meses de vida) y seguro (estabilidad fisiológica y complicaciones del RN).
Material y métodos:
ECA realizado en dos hospitales en Colombia, de noviembre de 2018 a julio de 2019. Se incluyeron RN sanos a término. La seguridad se evaluó en el periodo neonatal mediante monitoreo de signos vitales. En cuanto a la LM, se registró lo ocurrido en las primeras 24 h, y posteriormente hubo contacto vía telefónica a la semana de vida y de manera mensual.
Resultados:
Se evaluaron 150 pacientes, 75 en cada grupo de CPP. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de LM exclusiva en ninguno de los momentos evaluados, ni tampoco hubo complicaciones en los dos grupos de estudio.
Conclusiones:
A la mitad del ECA, el análisis interino muestra que no hay diferencia en cuanto a efectividad y seguridad entre el CPP inmediato y el CPP temprano, por lo cual no existe objeción ética para continuar el reclutamiento de pacientes a fin de completar el estudio de acuerdo a la manera que se planeó originalmente.
Sergio Agudelo-Pérez,+ Lina María Aguirre-Díaz,‡ María Alejandra Valderrama-López,§ María Fernanda Jaller-Duarte,§ Lina Buitrago-Reyes,¶Óscar Gamboa-Garay||
* Docente de Pediatría;
‡ Estudiante de Maestría en Epidemiología;
§ Residente de Pediatría;
¶ Docente del Área de Epidemiología;
|| Médico Especialista en Estadística. Universidad de La Sabana, Chía, Cundinamarca, Colombia.
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