Aprobaciones de FDA Oncologia / Hematologia 2017

  • El malato de sunitinib aprobado por la FDA (Sutent, Pfizer Inc.) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de carcinoma de células renales recurrentes después de la nefrectomía. Más información. 16 de noviembre de 2017
  • La FDA otorgó la aprobación regular a obinutuzumab (GAZYVA, Genentech, Inc.) en combinación con quimioterapia, seguido de monoterapia con obinutuzumab en pacientes que lograron al menos una remisión parcial, para el tratamiento de pacientes adultos con etapa II no tratada voluminosa, III o IV folicular linfoma (FL). Más información. 16 de noviembre de 2017
  • La FDA aprobó emicizumab-kxwh (HEMLIBRA, Genentech, Inc.) para la profilaxis de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de hemorragia en pacientes adultos y pediátricos con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) con inhibidores del factor VIII. Más información. 16 de noviembre de 2017
  • La FDA otorgó la aprobación regular a dasatinib (SPRYCEL, Bristol-Myers Squibb Co.) para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (CML) positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph +) en la fase crónica. Más información. 9 de noviembre de 2017
  • La FDA otorgó aprobación regular a brentuximab vedotin (ADCETRIS, Seattle Genetics, Inc.) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células grandes anaplásico cutáneo primario (PCALCL) o micosis fungoide (MF) que expresan CD30 y que han recibido terapia sistémica previa. Más información. 9 de noviembre de 2017.
  • La FDA otorgó aprobación regular a alectinib (ALECENSA, Hoffmann-La Roche, Inc./Genentech, Inc.) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico positivo para el linfoma quinasa (ALK), según lo detectado por un Prueba aprobada por la FDA. Más información. 6 de noviembre de 2017
  • La FDA otorgó aprobación regular a vemurafenib (ZELBORAF, Hoffmann-La Roche Inc.) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD) con la mutación BRAF V600. Más información. 6 de noviembre de 2017.
  • La FDA otorgó la aprobación acelerada a acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca Pharmaceuticals Inc. bajo licencia de Acerta Pharma BV) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Más información. 31 de octubre de 2017
  • La FDA otorgó aprobación regular a axicabtagene ciloleucel (YESCARTA, Kite Pharma, Inc.) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grande recurrente o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma mediastínico primario de células B grandes, linfoma de células B de alto grado y DLBCL que surge de un linfoma folicular. Más información. 18 de octubre de 2017
  • La FDA aprobó abemaciclib (VERZENIO, Eli Lilly and Company) en combinación con fulvestrant para mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2-negativo con HR-H con progresión de la enfermedad luego de la terapia endocrina. Más información. 28 de septiembre de 2017
  • La FDA otorgó la aprobación acelerada a nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes que han sido tratados previamente con sorafenib. Más información. 22 de septiembre de 2017
  • La FDA otorgó aprobación acelerada a pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) para pacientes con adenocarcinoma recurrente localmente avanzado o metastásico, gástrico o de unión gastroesofágica cuyos tumores expresan PD-L1 según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Más información. 22 de septiembre de 2017
  • La FDA aprobó una dosis más baja de cabazitaxel (20 mg / m2 cada 3 semanas) (JEVTANA, Sanofi-Aventis) en combinación con prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente tratados con un régimen de tratamiento que contiene docetaxel. Cabazitaxel (25 mg / m2 cada 3 semanas) fue aprobado para esta indicación en 2010. Más información. 14 de septiembre de 2017
  • La FDA otorgó la aprobación acelerada a copanlisib (ALIQOPA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivante que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Más información. 14 de septiembre de 2017
  • La FDA aprobó Mvasi (bevacizumab-awwb, Amgen Inc.) como un biosimilar de Avastin (bevacizumab, Genentech Inc.). Mvasi es el primer biosimilar aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento del cáncer. Más información. 14 de septiembre de 2017
  • La FDA aprobó la gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg, Pfizer Inc.) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) CD33 recientemente diagnosticada en adultos y para el tratamiento de la LMA resistente a CD33 recidivante o refractaria en adultos y en pacientes pediátricos de 2 años en adelante . Gemtuzumab ozogamicina se puede usar en combinación con daunorrubicina y citarabina en adultos con LMA recién diagnosticada, o como tratamiento independiente para ciertos pacientes adultos y pediátricos. Más información. 1 de septiembre de 2017
  • La FDA otorgó la aprobación regular a tisagenlecleucel (KYMRIAH, Novartis Pharmaceuticals Corp.) para el tratamiento de pacientes de hasta 25 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B que es refractaria o secundaria

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