Bavencio® recibe la designación de terapia innovadora por la FDA para carcinoma urotelial
- netmd
- 23 de abril de 2020
- Oncología Médica
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15-04-2020
El estudio evidencia la primera vez que una inmunoterapia en un ensayo clínico de fase III ha demostrado beneficio en la supervivencia global frente al tratamiento estándar en primera línea para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.
Merck y Pfizer han anunciado recientemente la finalización de la presentación de una solicitud de comercialización a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para Bavencio® (avelumab) como tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. La FDA concedió la designación de terapia innovadora a avelumab para esta indicación, siendo revisada bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real.
La aplicación se basa en los resultados positivos de un análisis provisional del ensayo de fase III JAVELIN Bladder 100, que cumplió el objetivo primario de supervivencia global (SG). En este estudio, avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) como terapia de mantenimiento de primera línea, aumentó significativamente la supervivencia de los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, cuya enfermedad no progresó durante la fase de quimioterapia basada en platino, en comparación con el BSC. Se demostró una mejora estadísticamente significativa en ambas poblaciones co-primarias: todos los pacientes aleatorizados y los pacientes con tumores PD-L1 positivos. El perfil de seguridad de avelumab en el ensayo fue consistente con el del programa de desarrollo clínico de monoterapia de JAVELIN. Los resultados detallados del estudio JAVELIN Bladder 100 se presentarán en un próximo congreso médico.
“Avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en un ensayo clínico de fase III de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico“, asegura Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer. “La participación en el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real, junto con la designación de terapia innovadora, reflejan el impacto potencial de avelumab en esta población y proporcionan la oportunidad de trabajar para llevar esta opción de tratamiento a los pacientes lo más rápidamente posible“.
El programa RTOR tiene como objetivo crear un proceso de revisión más eficiente para agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos seguros y eficaces, como los medicamentos que probablemente demuestren mejoras sustanciales con respecto a la terapia actualmente disponible. Permite a la FDA revisar los datos de los ensayos clínicos de ciertas solicitudes antes de que la solicitud completa se presente formalmente. La revisión en el marco del programa no garantiza ni influye en la aprobación de la solicitud.
La designación de terapia innovadora es un programa creado por la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida, en los que el nuevo tratamiento puede suponer una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible. Para recibir la designación de terapia innovadora, las pruebas clínicas preliminares deben indicar que el medicamento puede demostrar una mejora significativa con respecto a la terapia disponible en un punto final clínicamente significativo.
“Dado el mal pronóstico de los pacientes con carcinoma urotelial avanzado, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales que mejoren la supervivencia global“, declara Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. “Nuestros datos destacan el potencial de un nuevo enfoque de tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab para avanzar en el estándar actual del cuidado en pacientes no tratados previamente, y estamos trabajando con urgencia hacia nuestro objetivo de llevar este régimen a los pacientes“.
“Durante los últimos 30 años, la quimioterapia ha sido el estándar de tratamiento en primera línea para los pacientes con carcinoma urotelial avanzado. Si bien es una opción eficaz a corto plazo para muchos pacientes, la mayoría experimentará en última instancia la progresión de la enfermedad, lo que subraya la necesidad de opciones de tratamiento adicionales“, asegura el Dr. Petros Grivas, uno de los investigadores principales del ensayo JAVELIN Bladder 100. “Según los resultados positivos de supervivencia global de JAVELIN Bladder 100, creo que avelumab tiene el potencial de cambiar la práctica clínica habitual“.
En 2017, la FDA aprobó avelumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que experimentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la respuesta del tumor y la duración de la misma. JAVELIN Bladder 100 es el estudio confirmatorio para la conversión a la aprobación total.
