Cosentyx® obtiene una opinión positiva del CHMP para una nueva indicación en el espectro de la espondiloartritis axial

27/03/2020

La opinión positiva del CHMP de la EMA en la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) allana el camino para la cuarta indicación de Cosentyx en Europa, y se basa en los datos de Fase III de PREVENT [1]. Aproximadamente, 1,7 millones de pacientes con EspAax-nr en la UE y los EE. UU. forman parte del espectro de la enfermedad de la espondiloartritis axial (ESpAax) [2]

Novartis, líder en reumatología e inmunodermatología, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Cosentyx® (secukinumab) para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa.  

“La EspAax-nr forma parte del espectro de la EspAax y es una enfermedad dolorosa y debilitante para la cual se dispone de opciones de tratamiento limitadas”, anunció Eric Hughes, director de la Unidad de Desarrollo Global, Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. “Esta opinión positiva supone otro paso adelante en nuestro compromiso de reimaginar la medicina en EspAax y ayudar a los pacientes a aliviar de forma temprana los molestos síntomas de su enfermedad”.  

La opinión positiva del CHMP para Cosentyx para EspAax-nr se basa en los resultados de eficacia y seguridad del estudio PREVENT de Fase III, que reclutó a 555 adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación indicados por el nivel elevado de proteína C reactiva (PCR) y/o la evidencia en la resonancia magnética (RM) en adultos que respondieron inadecuadamente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cosentyx cumplió con el objetivo primario, logrando mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en los signos y síntomas de EspAax-nr, medido por al menos una mejora del 40% en los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional para la evaluación de la espondiloartritis (ASAS40) en pacientes que no recibieron tratamiento previo con biológicos en la semana 161.

Acerca de EspAax

La espondiloartritis axial (EspAax) es un espectro de enfermedad inflamatoria a largo plazo caracterizada por dolor de espalda inflamatorio crónico.6,7  El espectro de la enfermedad EspAax incluye la espondilitis anquilosante (EA), en la cual el daño articular es generalmente visible en la radiografía, y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr), en la cual el daño articular no es visible en la radiografía.6,7 Ambas partes del espectro de la enfermedad tienen una carga de síntomas similar, que incluye dolor nocturno, cansancio, rigidez matutina y discapacidad funcional.8 De no tratarse, la EspAax afecta a la actividad, provoca una pérdida de tiempo de trabajo y tiene un impacto significativo en la calidad de vida, incluyendo las relaciones sociales.8

Acerca de Cosentyx

Cosentyx es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la IL-17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación y el desarrollo de psoriasis, la APs y la EA9-11.  

Cosentyx está respaldado por una sólida evidencia clínica, que incluye datos de cinco años en tres indicaciones de psoriasis, APs y EA, así como datos de evidencia en la práctica clínica habital3-5. Estos datos fortalecen la posición única de Cosentyx como un tratamiento integral rápido y duradero en EspAax, APs y enfermedad psoriásica, con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo con Cosentyx desde su lanzamiento12.

https://www.vademecum.es/noticia-200327-Cosentyx+reg++de+Novartis+obtiene+una+

opini+oacute+n+positiva+del+CHMP+para+una+nueva+indicaci+oacute+n+en+el+

espectro+de+la+espondiloartritis+axial_14045

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