Daurismo® (glasdegib) recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo o secundaria, de nuevo diagnóstico, en adultos no candidatos a quimioterapia de inducción estándar
- netmd
- 26 de mayo de 2020
- Hematología
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La decisión del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 BRIGHT 1003.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de Daurismo® (glasdegib), un inhibidor de la vía Hedgehog, en combinación con citarabina en dosis bajas (LDAC, por sus siglas en inglés), un tipo de quimioterapia para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada (de novo o secundaria) en pacientes que no son candidatos para recibir quimioterapia de inducción estándar. Tras la recomendación del CHMP, la Comisión Europea (CE) evaluará los datos y emitirá una decisión próximamente.
“La leucemia mieloide aguda es una enfermedad potencialmente mortal con tasas de supervivencia bajas, especialmente para quienes la quimioterapia intensiva estándar no es una opción”, explica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Las personas que viven con este tipo de leucemia necesitan nuevas opciones de tratamiento de manera urgente y, tras la opinión positiva del CHMP para glasdegib, estamos un paso más cerca de poder ofrecer una nueva alternativa que pueda prolongar la supervivencia de estos pacientes”, concluye.
La solicitud de autorización de comercialización se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 2 BRIGHT 1003, cuyos resultados mostraron que Daurismo® logró alcanzar una mediana de supervivencia global mayor, cercana al doble, en comparación con LDAC en monoterapia (8,3 meses frente a 4,3 meses, HR 0.463, IC 95%) en pacientes con LMA no tratada previamente (de novo o secundaria) que no eran candidatos para recibir quimioterapia de inducción estándar[i].
La opinión positiva del CHMP para Daurismo® llega después de la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en noviembre de 20181. En Estados Unidos, glasdegib está aprobado en combinación con LDAC para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda a partir de 75 años de nuevo diagnóstico o que presentan comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva1.
