Declaración para los profesionales de la salud: cómo se regulan las vacunas contra la COVID-19 para garantizar que son seguras y eficaces
- netmd
- 21 de junio de 2021
- Medicina General e Interna
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Vacunas de ARNm
El principal evento adverso de especial interés notificado para estas vacunas, en particular las de Pfizer y Moderna, es la anafilaxia. Las autoridades reguladoras revisan cuidadosamente los posibles casos de anafilaxia notificados para determinar si son compatibles con una verdadera anafilaxia y si pueden haber sido causados por la vacuna. La notificación de casos de anafilaxia sigue siendo muy poco frecuente (del orden de 10 casos por millón de vacunados).
En la información sobre el producto o la etiqueta de estas vacunas se incluyen orientaciones sobre el manejo de una posible anafilaxia. Los procedimientos rutinarios de vacunación incluyen mantener a las personas en observación durante al menos 15 minutos después de la vacunación y tener a mano el tratamiento médico adecuado para que la anafilaxia pueda ser tratada rápidamente. Estas vacunas no deben administrarse a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de la vacuna. No debe administrarse una segunda dosis de la vacuna de ARNm a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis.
Se han notificado otros efectos adversos, que incluyen hemorragias inusuales y trastornos de la coagulación de la sangre, debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto o del olfato y eventos cardíacos. Las autoridades reguladoras vigilan y revisan cuidadosamente si existe una relación causal entre las vacunas y esos eventos adversos y, si es apropiado, se incluirán en la información o etiqueta del producto de las vacunas de interés.
Vacunas de vectores de adenovirus
Se trata de las vacunas de AstraZeneca, Janssen, Gamaleya y CanSino Biologics. A nivel internacional, las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen se han asociado a un síndrome de coagulación muy infrecuente e inusual que implica eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) con trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en sangre). Esta afección se ha denominado síndrome de trombosis con trombocitopenia. Las autoridades reguladoras de los medicamentos se están reuniendo periódicamente para compartir información sobre los casos y así caracterizar mejor este riesgo y comprender el síndrome. Se dispone de menos información a nivel internacional sobre los eventos adversos tras recibir las vacunas de Gamaleya y CanSino Biologics.
El número total de notificaciones recibidas de coágulos sanguíneos en las venas o arterias (incluida la trombosis venosa o el tromboembolismo venoso) sin trombocitopenia no es superior a la tasa de fondo esperada en la población para el tipo más común de coágulos sanguíneos en la mayoría de los países.
Las tasas de notificación espontánea de eventos tromboembólicos con trombocitopenia varían según el país, y las incidencias precisas son difíciles de estimar; sin embargo, en el caso de la vacuna de AstraZeneca, sobre la base de su uso sustancial en Europa y el Reino Unido, la frecuencia de tales eventos es muy baja. Las estimaciones disponibles son del orden de 10-15 casos por millón de personas vacunadas (nótese que, para algunos países, esta estadística se basa en el número de notificaciones de casos sospechosos de síndrome de trombosis con trombocitopenia más que en el número de casos confirmados). En Estados Unidos también se han notificado casos de tromboembolismo con trombocitopenia con la vacuna de Janssen, con una tasa de unos 2-3 casos por cada millón de dosis administradas. Las autoridades nacionales de regulación siguen vigilando de cerca el asunto y publican información actualizada sobre el número de casos notificados y las últimas estimaciones de la incidencia.
Los casos de eventos tromboembólicos con trombocitopenia después de la vacunación se notificaron principalmente en personas jóvenes más que en personas mayores. Esto, junto con el hecho de que el riesgo de enfermedad grave o muerte asociado a la COVID-19 es mucho mayor en personas de mediana y avanzada edad, ha llevado a las autoridades de salud pública de algunos países a recomendar que no se inicie la vacunación con la vacuna de AstraZeneca en individuos más jóvenes.
Los profesionales de la atención de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia, así como a las coagulopatías después de la vacunación, ya que el síndrome de trombosis con trombocitopenia requiere un tratamiento específico. Las personas vacunadas deben ser instruidas para que busquen atención médica inmediatamente si desarrollan síntomas como dolor de cabeza severo o persistente, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal persistente o hematomas inusuales en la piel y/o petequias (pequeñas manchas de color púrpura, rojo o marrón en la piel) que ocurren principalmente dentro de los 4 a 20 días después de la vacunación, aunque se han notificado algunos casos después de los 20 días de la vacunación. Esta información se encuentra en la información sobre el producto o etiqueta del producto de las vacunas aprobadas por las autoridades reguladoras.
Preguntas y respuestas sobre las vacunas contra la COVID-19
P: ¿Cómo se ha logrado desarrollar las vacunas tan rápidamente? ¿Significa esto que su seguridad y eficacia no están garantizadas?
R: Las vacunas contra la COVID-19 se han desarrollado a una velocidad sin precedentes por razones varias, pero la seguridad y eficacia que se requieren en las vacunas no están en entredicho. El desarrollo de las vacunas se ha visto facilitado gracias a:
- La ingente inversión financiera de los gobiernos, la industria y las organizaciones filantrópicas en el desarrollo de vacunas y la reorientación de gran parte de la infraestructura mundial de comercio y de investigación hacia el desarrollo y la fabricación de vacunas. Además, los gobiernos permitieron a las compañías tomar el riesgo comercial de fabricar reservas de vacunas antes de las aprobaciones reglamentarias.
- La adaptación de nuevas tecnologías a partir del desarrollo de otras vacunas – Las vacunas de ARN mensajero se desarrollaron para la COVID-19 con gran rapidez después de determinarse la secuencia del virus que provoca la enfermedad, pero la tecnología de base estaba en proceso de desarrollo desde mucho antes, por lo que la producción podía ampliarse a escala muy rápidamente. La tecnología de adenovirus utilizada para las vacunas con vectores adenovíricos se probó primero con el SRAS, el MERS y el virus del Ébola a lo largo de los últimos 20 años, por lo que fue posible adaptarla rápidamente al virus de la COVID-19, que guarda algunas similitudes con aquellos.
- Ensayos clínicos fructíferos – Ha sido posible alistar rápidamente a un gran número de voluntarios para los ensayos clínicos, y debido a las lamentablemente altas tasas de infección en varios países, finalizar ensayos con 10 000 – 50 000 personas en un plazo breve de tiempo. En circunstancias normales, puede llevar muchos meses o incluso varios años realizar ensayos de este calibre para determinar la eficacia de una vacuna.
- Una colaboración muy estrecha entre las autoridades reguladoras, la industria y los investigadores clínicos ha propiciado indicaciones claras de los requisitos reguladores y el acceso temprano a los resultados.
- Investigaciones intensivas e inteligentes – Los investigadores predijeron que la «proteína espicular» del virus sería un buen blanco para orientar el desarrollo de las vacunas, y casi todas las vacunas se han diseñado para inducir la respuesta a esta proteína. De momento, la proteína espicular ha generado una respuesta inmunitaria robusta en las personas vacunadas, y las vacunas de este tipo que han notificado resultados clínicos ofrecen una protección alta frente a la COVID-19.
P: ¿Las vacunas de ARN mensajero afectarán al ADN de las personas vacunadas?
R: No. No se ha demostrado que el ARN mensajero de la vacuna se incorpore a los genes de las personas vacunadas, ya que se descompone unas semanas después de la vacunación. Las vacunas de ARN mensajero contienen instrucciones genéticas para las células, que tan solo las leen y proporcionan copias de la proteína espicular del SARS-CoV-2. Ello permite a los sistemas inmunitarios naturales del organismo generar una respuesta en las personas vacunadas si estas se ven expuestas posteriormente al virus.
P: ¿Durante cuánto tiempo protegerá la vacuna contra la COVID-19 a las personas inmunizadas?
R: Todavía no sabemos cuánto tiempo dura la protección que ofrecen estas vacunas. A lo largo de los próximos 12 meses tendremos más información.
- La duración de la protección que ofrecen las vacunas puede variar. Por ejemplo, la vacuna contra la gripe estacional se administra cada año porque el virus de la gripe muta y la protección disminuye al cabo de unos meses. Otras vacunas, como las de la rubéola o el sarampión, protegen durante varios años o incluso durante toda la vida. Las mutaciones que puedan producirse en las principales proteínas de los virus pueden conllevar el surgimiento de variantes del virus. El SARS-CoV-2 es un virus propenso a mutaciones que generan variantes, algunas de las cuales se han establecido en varias regiones del mundo. La comunidad científica y las autoridades reguladoras supervisan de forma muy activa si las vacunas actuales pueden seguir protegiendo a la población de la infección por nuevas variantes.
- Varios fabricantes de vacunas están actualmente en proceso de desarrollar vacunas contra una serie de variantes, y es probable que las dosis de refuerzo de esas vacunas incrementen la protección contra las variantes conocidas. Las autoridades reguladoras han acordado facilitar el examen de los datos de las vacunas frente a las variantes con arreglo a la evaluación de la respuesta inmunitaria a la variante, del mismo modo que se evalúan cada año las nuevas vacunas de la gripe estacional.
P: ¿Por qué hay tantas vacunas candidatas?
R: A medida que se constataba rápidamente la gravedad mundial de la pandemia, el desarrollo de vacunas eficaces contra la COVID-19 pasó a ser la prioridad principal de muchas empresas farmacéuticas e institutos de investigación médica. También hubo una inversión sin precedentes de los gobiernos y del sector privado en el desarrollo de vacunas. En estos momentos se cuenta con una amplia gama de tecnologías para desarrollar nuevas vacunas, y muchas de las organizaciones que fabrican vacunas anticovídicas tienen experiencia específica en una o varias de esas tecnologías. Ello ha permitido garantizar que hubiera vacunas disponibles en caso de que algunas no se aprobaran por razones de eficacia, seguridad o problemas de fabricación.
P: ¿Qué ocurre si muchas personas empiezan a reaccionar a una vacuna concreta contra la COVID-19?
R: Las reacciones de corta duración, como escozor en el lugar de la inyección, cansancio o dolor de cabeza, son habituales tras cualquier inoculación con vacunas anticovídicas. Esas reacciones desaparecen por lo general en un día o dos. Si surgen nuevos datos que indiquen que un evento adverso grave en particular pueda estar vinculado a una vacuna anticovídica concreta, las autoridades reguladoras tomarán medidas, trabajando en colaboración en todo el mundo y en contacto con las autoridades de salud pública. Las medidas que pueden tomarse dependen del tipo de evento adverso, y podrían incluir las siguientes: emitir advertencias de seguridad para los pacientes, los profesionales de la salud y la comunidad; actualizar la información sobre el producto o la relativa a la vacuna dirigida a los consumidores para mostrar las contraindicaciones de uso en pacientes concretos (por ejemplo, los que presentan determinadas comorbilidades); vigilar estrechamente los eventos adversos en determinados grupos de pacientes; impedir la distribución de un lote concreto de la vacuna mediante una suspensión temporal de su uso hasta que se disponga de más información.
P: ¿Cómo aceleran las autoridades reguladoras el tiempo que se tarda en autorizar una vacuna contra la COVID-19?
R: Muchas autoridades reguladoras de todo el mundo han habilitado procesos más rápidos de acceso para las vacunas contra la COVID-19, sin que ello vaya en detrimento de las estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia.
- Algunos países cuentan con procesos de autorización para el uso en emergencias que permiten evaluar los datos disponibles en el momento de la autorización. La aplicación de tales disposiciones depende de los países, que tienen en cuenta los beneficios frente a los riesgos en el contexto de la situación reinante en el país con respecto a la pandemia. Puede que cada país establezca este proceso o rutas de autorización de manera diferente, pero en lo esencial todos ellos siguen los mismos principios.
- Otros países han puesto en marcha planes de aprobación acelerada/prioritaria, condicional o provisional.
- En circunstancias normales, la evaluación reguladora comienza cuando se dispone de toda la información de apoyo al registro. Para las vacunas contra la COVID-19, muchas autoridades reguladoras han acordado aceptar información de forma continua para permitir la evaluación temprana de los datos a medida que estén disponibles. Las autoridades reguladoras solo estarán en condiciones de tomar una decisión de aprobación provisional para una vacuna cuando se disponga de datos suficientes que respalden debidamente la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna para su uso previsto. Si se toma la decisión de conceder la aprobación provisional o condicional, se basará en el requisito de que el patrocinador presente datos clínicos más completos y a largo plazo, datos de estabilidad y otra información dentro de plazos acordados.
P: ¿Se ha aprobado en nuestro país esta vacuna contra la COVID-19 o dependemos de la aprobación de otro país?
R: La mayoría de los países llevan a cabo evaluaciones reguladoras independientes de los datos que se presentan para cada vacuna. Sin embargo, para garantizar un uso más eficiente de los recursos y los conocimientos especializados, las autoridades reguladoras de diferentes países mantienen comunicaciones constantes sobre los datos de seguridad, eficacia y calidad y examinan las cuestiones técnicas a medida que surgen. En muchos casos los principios de las Buenas prácticas de confianza mutua de la OMS y los mecanismos de colaboración permiten aprovechar los productos de otras autoridades reguladoras.
P: ¿Por qué no se detectaron durante los ensayos clínicos los coágulos sanguíneos con bajo recuento de plaquetas, aunque fueran raros, con las vacunas de AstraZeneca o Janssen?
R: Los eventos tromboembólicos con trombocitopenia simultánea son muy raros: las estimaciones basadas en el número de notificaciones espontáneas sugieren una incidencia general del orden del 10-15 casos por millón de dosis. En los ensayos clínicos de estas vacunas participó un gran número de personas, a menudo entre 10 000 y 20 000 individuos en las ramas activas de la vacuna, pero incluso en ensayos de este tamaño era estadísticamente improbable que se detectaran eventos tan raros como estos. Ello demuestra la importancia de la vigilancia continua de la seguridad durante el uso de las vacunas, a fin de que los eventos sumamente raros se detecten e investiguen más a fondo.
Acerca de ICMRA
ICMRA reúne a los jefes de 30 autoridades reguladoras* de medicamentos de todas las regiones del mundo, con la OMS como observadora. Las autoridades reguladoras de medicamentos reconocen la importancia de su función, a saber, facilitar el acceso a productos medicinales seguros, eficaces y de alta calidad que son esenciales para la salud y el bienestar de los seres humanos. Ello incluye garantizar que los beneficios de las vacunas sean superiores a los riesgos.
ICMRA es una coalición internacional de nivel ejecutivo de las principales autoridades reguladoras de todas las regiones del mundo. La Coalición proporciona orientaciones estratégicas mundiales a las autoridades reguladoras de medicamentos, así como liderazgo estratégico en problemas y retos comunes en materia de regulación. Una de sus prioridades es la respuesta coordinada a situaciones de crisis.
Entre los miembros de ICMRA se incluyen: Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia; Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Brasil; Rama de Alimentos y Productos de Salud, Health Canada (HPFB-HC), Canadá; Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), China; Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Comisión Europea – Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG – SANTÉ), Unión Europea; Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los Productos de Salud (ANMS), Francia; Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Alemania; Autoridad Reguladora de Productos de Salud (HPRA), Irlanda; Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), Italia; Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), Japón; Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y los Medicamentos (MFDS), Corea; Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México; Junta de Evaluación de Medicamentos (MEB), Países Bajos; Medsafe, Liderazgo Clínico, Protección y Regulación, Ministerio de Salud, Nueva Zelandia; Agencia Nacional Para la Administración y el Control de Alimentos y Fármacos (NAFDAC), Nigeria; Autoridad de las Ciencias de la Salud (HSA), Singapur; Consejo de Control de Medicamentos (MCC), Sudáfrica; Agencia de Productos Médicos, Suecia; Swissmedic, Suiza; Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA), Reino Unido;
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos.
Entre los miembros asociados se encuentran: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Argentina; Organismo de Medicamentos y Dispositivos Médicos (AGES), Austria; Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia; Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba; Agencia de Medicamentos (GKMA), Dinamarca; Ministerio de Salud, Israel; Oficina de Registro de Productos Medicinales y Biocidas (URPLWMiPB), Polonia; Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos de Salud (INFARMED), Portugal; Servicio Federal de Vigilancia en la Atención de Salud (Roszdravnadzor), Rusia; Autoridad de Alimentos y Medicamentos, Arabia Saudita; Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España.
