Documento de información y consenso para el manejo diagnóstico y terapéutico del prurito asociado a la enfermedad renal crónica en pacientes en hemodiálisis en España
- ComiteNetMD
- 2 de septiembre de 2024
- Nefrología
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Resumen
El prurito asociado a la enfermedad renal crónica (Pa-ERC) es una de las comorbilidades más comunes e incapacitantes en los pacientes con ERC avanzada. Además, está asociado a un mayor riesgo de mortalidad, peor calidad de vida, aparición de trastornos del sueño, alteraciones de la salud mental y mayor uso de recursos sanitarios. La presentación clínica del Pa-ERC es muy heterogénea, lo que dificulta su diagnóstico y su tratamiento. Actualmente, no existen guías a nivel nacional sobre el manejo del Pa-ERC.
El objetivo de este documento es proporcionar unas recomendaciones de consenso a nivel nacional para el manejo diagnóstico y terapéutico del Pa-ERC.
La elaboración del documento se realizó en tres fases: la realización de una propuesta de algoritmo de manejo diagnóstico y terapéutico por parte de un grupo reducido de especialistas en nefrología; la validación de la propuesta por un grupo más amplio de nefrólogos y, finalmente, una segunda validación por un grupo multidisciplinar en el que se incluyeron, además, especialistas en dermatología.
El algoritmo de manejo diagnóstico y terapéutico trata de cubrir la actual necesidad por una falta de directrices específicas para el control adecuado del Pa-ERC en España. A la vez, introduce el uso de difelicefalina, el primer y único fármaco aprobado específicamente para el Pa-ERC de pacientes en hemodiálisis, con un buen perfil de seguridad y eficacia.
Introducción
El prurito asociado a la enfermedad renal crónica (Pa-ERC) es una de las comorbilidades más comunes e incapacitantes en los pacientes con ERC avanzada1–3. En España, entre un 51% y un 59% de los pacientes en hemodiálisis sufre Pa-ERC4–6. Además, está asociado a un mayor riesgo de mortalidad, peor calidad de vida, aparición de trastornos del sueño, alteraciones de la salud mental y mayor uso de recursos sanitarios5,7. La presentación clínica del Pa-ERC es muy heterogénea, lo que dificulta su diagnóstico y su tratamiento1,8.
Actualmente, no existen guías específicas para el manejo del Pa-ERC. A nivel europeo, únicamente existe la «Guía Europea S2K en prurito crónico» desarrollada por el Foro Europeo de Dermatología (EDF, por sus siglas en inglés) y por la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, por sus siglas en inglés)9. Esta guía proporciona evidencia resumida sobre las opciones terapéuticas para los diferentes tipos de prurito crónico (incluido el Pa-ERC), y para cada una de las opciones terapéuticas se ofrece una recomendación de expertos basada en la evidencia. Hoy en día, no se dispone de un consenso sobre cuál es el algoritmo de diagnóstico y de tratamiento más adecuado para el Pa-ERC9. En España, el Pa-ERC es principalmente tratado por especialistas en nefrología; sin embargo, las guías de práctica clínica para la ERC publicadas por las distintas sociedades de nefrología españolas no incluyen el manejo del Pa-ERC.
La falta de opciones terapéuticas específicas para el Pa-ERC promueve la falta de directrices de consenso para el diagnóstico y tratamiento, lo cual, a su vez, genera que el Pa-ERC esté infradiagnosticado y el enfoque terapéutico no sea el óptimo8.
En abril de 2022, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó el primer medicamento indicado para el Pa-ERC, difelicefalina, el cual ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del Pa-ERC en dos ensayos clínicos (KALM-1 y KALM-2) de fase 3 (de 12 semanas de duración) y en el estudio de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas adicionales en pacientes en hemodiálisis10. La reducción de la intensidad del prurito se traduce en mejoras sustanciales a largo plazo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes, como se demostró en KALM-1 y su fase de extensión de etiqueta abierta (OLE, por sus siglas en inglés). En ambos estudios (KALM-1 y KALM-2), una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con difelicefalina lograron una mejoría de ≥3 puntos en la escala WI-NRS respecto a placebo. Los pacientes del grupo difelicefalina durante la fase doble ciego también experimentaron una mejora sostenida del prurito y de su CVRS (Escala del Picor 5-D y Skindex-10). Además, los pacientes que recibieron placebo en la fase de doble ciego y difelicefalina en la OLE de KALM-1 tuvieron un cambio medio de 6,9 (IC del 95%: −7,7 a −6,2) puntos en la Escala del Picor 5-D desde el inicio del estudio hasta la semana 52 de la fase OLE11.
Difelicefalina se administra 3 veces por semana en inyección intravenosa rápida en la vía venosa del circuito de diálisis al final del tratamiento de hemodiálisis, durante o después de bombear la sangre de vuelta. Gracias a su forma de administración, al final de la sesión de hemodiálisis, difelicefalina no supone una carga adicional de visitas para el paciente, por lo que tiene un alto potencial de cumplimiento. Además, no requiere una monitorización adicional, lo que simplifica su uso. La dosis recomendada de difelicefalina es de 0,5μg/kg de peso corporal seco (es decir, el peso objetivo después de la diálisis). El volumen total de la dosis (ml) necesario del vial se debe calcular como se indica a continuación: 0,01×peso corporal seco (kg), redondeado a la décima más próxima (0,1ml) (ver ficha técnica)12.
Gracias al desarrollo de un fármaco específico para el Pa-ERC con evidencia robusta sobre su eficacia y seguridad, se han abierto las puertas a un mayor conocimiento y una mayor concienciación de esta patología.
El objetivo de este documento de consenso es proporcionar unas recomendaciones nacionales de manejo diagnóstico y terapéutico del Pa-ERC actualizado para pacientes en hemodiálisis.
Juan Manuel Buadesa,b, Ignasi Figueras-Nartc,d,e, Marian Goicoecheaf,g, Rafael Jesús Sánchez Villanuevab,g, Esther Serra-Baldrichd,e,h, en representación del Grupo Español de Prurito Asociado a ERC ◊
a Servicio de Nefrología, Hospital Universitario de Son Llàtzer. Institut d’investigació Sanitària IIles Balears (IdISBa), Palma de Mallorca, España
b Servicio de Nefrología, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
c Servicio de Dermatología, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, España
d Grupo Español de Investigación en Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (GEIDAC)
e International forum for the study of itch (IFSI)
f Servicio de Nefrología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
g Sociedad Española de Nefrología
h Servicio de Dermatología, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España
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