Durvalumab perioperatorio junto a quimioterapia neoadyuvante en cancer de vejiga operable
- ComiteNetMD
- 14 de octubre de 2024
- Oncología Médica, Urología
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01/10/2024
Ensayo clínico de fase III en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo y elegibles para cisplatino con la finalidad de evaluar la posible mejora de resultados con la adición de inmunoterapia perioperatoria.
Antecedentes:
La quimioterapia neoadyuvante seguida de cistectomía radical es el tratamiento estándar para pacientes elegibles para cisplatino con cáncer de vejiga músculo-invasivo. La adición de inmunoterapia perioperatoria puede mejorar los resultados.
Métodos:
En este ensayo aleatorio abierto de fase 3, se asignaron, en una proporción de 1:1, a pacientes elegibles para cisplatino con cáncer de vejiga músculo-invasivo a recibir durvalumab más gemcitabina–cisplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de cistectomía radical y durvalumab adyuvante cada 4 semanas durante ocho ciclos (grupo de durvalumab), o a recibir gemcitabina–cisplatino neoadyuvante seguido de cistectomía radical sola (grupo de comparación). La supervivencia libre de eventos fue uno de los dos objetivos primarios. La supervivencia global fue el objetivo secundario clave.
Resultados:
Un total de 533 pacientes fueron asignados al grupo de durvalumab y 530 al grupo de comparación. La supervivencia libre de eventos estimada a 24 meses fue del 67.8% (IC del 95% [CI], 63.6 a 71.7) en el grupo de durvalumab y del 59.8% (IC del 95%, 55.4 a 64.0) en el grupo de comparación (razón de riesgos para progresión, recurrencia, no someterse a cistectomía radical o muerte por cualquier causa, 0.68; IC del 95%, 0.56 a 0.82; P<0.001 por prueba de rango estratificado). La supervivencia global estimada a 24 meses fue del 82.2% (IC del 95%, 78.7 a 85.2) en el grupo de durvalumab y del 75.2% (IC del 95%, 71.3 a 78.8) en el grupo de comparación (razón de riesgos para muerte, 0.75; IC del 95%, 0.59 a 0.93; P=0.01 por prueba de rango estratificado). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 de gravedad ocurrieron en el 40.6% de los pacientes en el grupo de durvalumab y en el 40.9% de los del grupo de comparación; los eventos adversos relacionados con el tratamiento que llevaron a la muerte ocurrieron en el 0.6% en cada grupo. La cistectomía radical se realizó en el 88.0% de los pacientes en el grupo de durvalumab y en el 83.2% de los del grupo de comparación.
Conclusiones:
El durvalumab perioperatorio más la quimioterapia neoadyuvante llevó a mejoras significativas en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola.
