El CHMP recomienda la aprobación de Enhertu® como monoterapia para el cáncer de mama no resecable o metastásico.
- ComiteNetMD
- 12 de marzo de 2025
- Oncología Médica
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10/03/2025
El CHMP de la EMA ha recomendado la aprobación de trastuzumab deruxtecán, de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de mama metastásico RH positivo, HER2-low o HER2-ultralow. La decisión se basa en los resultados del ensayo DESTINY-Breast06, que ha mostrado una mejora significativa en la SLP en comparación con la quimioterapia.
Enhertu® (trastuzumab deruxtecán), de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, ha recibido la recomendación de aprobación en la Unión Europea (UE) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana) que hayan recibido, al menos, una terapia endocrina en el entorno metastásico y que no sean aptos para terapia endocrina en la siguiente línea de tratamiento.
Este anticuerpo conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido específicamente a HER2 fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) basa su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine. La recomendación será ahora revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos en la UE.
En el ensayo DESTINY-Breast06, el anticuerpo conjugado mostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo, HER2-low, que no han sido tratados previamente con quimioterapia (n = 713; hazard ratio [HR] 0,62; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,52-0,75; p < 0,0001) según un comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 13,2 meses (IC del 95%: 11,4-15,2) en los pacientes asignados a este anticuerpo conjugado en comparación con 8,1 meses (IC del 95 %: 7,0-9,0) en los asignados a quimioterapia.
En la población total del estudio, compuesta por pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2-low o HER2-ultralow sin tratamiento previo con quimioterapia (n=866), ENHERTU logró una reducción similar del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia (HR 0,64; IC del 95%: 0,54-0,76; p
