El ensayo fase III REGENCY demuestra que obinutuzumab mejora la respuesta renal en nefritis lúpica.
- ComiteNetMD
- 12 de febrero de 2025
- Urología
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10/02/2025
Roche ha anunciado la publicación en New England Journal of Medicine de los datos del ensayo fase III REGENCY que demuestra la eficacia de Gazyva®/Gazyvaro® en pacientes con nefritis lúpica activa. Los resultados indican que el 46,4% de los pacientes alcanzaron una respuesta renal completa con obinutuzumab más el tratamiento estándar.
Roche ha anunciado que un análisis detallado de su ensayo fase III REGENCY con Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en personas con nefritis lúpica (NL) activa se ha publicado en New England Journal of Medicine. El estudio demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en el objetivo primario de la respuesta renal completa (RRC), mostrando que el 46,4% de las personas tratadas con Gazyva/Gazyvaro más el tratamiento estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) alcanzaron la RRC a las 76 semanas, en comparación con el 33,1% de las personas tratadas únicamente con el tratamiento estándar (diferencia ajustada: 13,4%; IC del 95%: 2,0%-24,8%; p=0,0232). Esto se acompañó de mejoras clínicamente significativas en los niveles de complemento y reducciones del anti-dsDNA, marcadores de la actividad de la enfermedad y la inflamación.
Los datos se presentaron en el Congreso Mundial de Nefrología (WCN) 2025 y se están compartiendo con las autoridades sanitarias, incluidas las agencias Americana y Europea del Medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés).
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “el hecho de que casi la mitad de los pacientes con nefritis lúpica alcanzaran una respuesta renal completa, junto con los beneficios clínicamente significativos observados de forma consistente en todos los subgrupos, indica un control superior de la enfermedad con Gazyva/Gazyvaro en comparación con el tratamiento estándar solo. La nefritis lúpica afecta de forma desproporcionada a las mujeres más jóvenes, en su mayoría mujeres de color, y a menudo conduce a una insuficiencia renal terminal. Nuestro objetivo es abordar esta necesidad urgente, proporcionando una opción terapéutica más eficaz”.
“Los resultados positivos del estudio REGENCY confirmaron los hallazgos de un ensayo anterior, según los cuales la administración de obinutuzumab, un tratamiento dirigido contra los linfocitos B, beneficiaba a los pacientes con nefritis lúpica más que el tratamiento estándar por sí solo”, ha afirmado el doctor Richard Furie, responsable de la Cátedra Marilyn y Barry Rubenstein de Reumatología y jefe de la División de Reumatología de Northwell Health ( EE.UU.) “Asimismo, es gratificante ver que los pacientes que recibieron obinutuzumab no sólo tenían más probabilidades de lograr el resultado deseado, sino que además podían reducir los corticosteroides al mismo tiempo”, añadió.
El perfil de seguridad de Gazyva/Gazyvaro fue coherente con el perfil bien caracterizado observado en sus indicaciones hemato-oncológicas. Los objetivos secundarios clave mostraron que, en la semana 76, los pacientes que recibieron Gazyva/Gazyvaro más el tratamiento estándar tenían más probabilidades de alcanzar la RRC, con una reducción satisfactoria del uso de corticosteroides que con el tratamiento estándar solo. Además, una mayor proporción de pacientes mostró una mejoría en la respuesta proteinúrica cuando fueron tratados con Gazyva/Gazyvaro más el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo. Estos objetivos son indicadores importantes para lograr un mejor control de la enfermedad en la nefritis lúpica. Como se observó en los análisis de subgrupos preespecificados, el beneficio en la RRC con Gazyva/Gazyvaro frente a la terapia estándar sola fue consistente en todos los subgrupos de pacientes, incluidos los indicadores de nefritis lúpica más activa, nefritis lúpica de clase IV, enfermedad concomitante de clase V, mayores niveles basales de proteinuria y/o mayor actividad serológica.
