Erradicación de Helicobacter pylori en México con un esquema basado en levofloxacina versus la triple terapia estándar: resultados de un estudio clínico de fase iiib, abierto, aleatorizado, de no inferioridad
- netmd
- 20 de enero de 2020
- Gastroenterologia
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RESUMEN
Introducción y objetivo
La infección por Helicobacter pylori (H. pylori) representa el factor etiológico más importante en numerosas enfermedades gastroduodenales. A pesar de haberse utilizado múltiples esquemas antibióticos para modificar su morbimortalidad asociada, la prevalencia de esta infección bacteriana continúa siendo desproporcionadamente alta en todo el mundo, debido principalmente a la resistencia antibiótica. A los efectos de evaluar la eficacia no inferior y la seguridad de 2regímenes de triple terapia durante 10 días para la erradicación de H. pylori comparamos claritromicina 500mg, lansoprazol 30mg y amoxicilina 1g, 2 veces al día (terapia triple estándar o CLA, grupo 1) vs. pantoprazol 80mg, levofloxacina 500mg y 500mg de azitromicina, 1 vez al día (PLA, grupo 2). Los 2regímenes fueron comparados en pacientes previamente no tratados.
Material y métodos
Entre junio del 2012 y marzo del 2014 se llevó a cabo un estudio abierto de fase iiib aleatorizado y de no inferioridad que comparó CLA versus PLA en un periodo de 10 días. La erradicación se verificó con pruebas de aliento con 13C-urea. Las biopsias gástricas se analizaron para resistencia a claritromicina por hibridación fluorescente in situ, anterior a la administración de cualquier antibiótico. Los resultados de eficacia y seguridad fueron analizados siguiendo la metodología de no inferioridad.
Resultados
De los 227 sujetos positivos a H. pylori que fueron aleatorizados, finalmente se analizaron 194 por protocolo solamente. La tasa de erradicación del grupo 2 fue del 63%, no inferior a la tasa de erradicación del grupo 1 del 58.5% (límite superior IC 95%=0.11608; margen de no inferioridad=0.1200). La resistencia a la claritromicina evaluada fue del 28.2%. Los eventos adversos fueron significativamente mayores en el grupo 1 que en el grupo 2 (86% vs. 65.4%, p=0.001).
Conclusiones
La erradicación de H. pylori en primera línea con terapia combinada de pantoprazol/levofloxacina/azitromicina resulta tan efectiva como con la terapia triple estándar, aunque con mejor tolerabilidad y una dosificación más fácil. La resistencia a la claritromicina debe considerarse en los tratamientos de erradicación del H. pylori.
L. Ladrón-de-Guevaraa, L. Bornstein-Quevedob, S. González-Huezoc, B. Castañeda-Romerod, F.G. Costae,, M. di Silvio-Lópezf
a Servicio de Gastroenterología, Hospital Ángeles Clínica Londres, Ciudad de México, México
b Laboratorio de Inmunohistoquímica y Patología Molecular, InmunoQ, Ciudad de México, México
c Servicio de Gastroenterología, Torre Mayo, Metepec, Estado de México, México
d Servicio de Gastroenterología, Hospital Ángeles Metropolitano, Ciudad de México, México
e Laboratorio Asofarma S.A.I. y C. Argentina
f Servicio de Gastroenterología, Centro Médico ABC Observatorio, Ciudad de México, México
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