Función cotidiana y niveles de discapacidad en pacientes con migraña episódica o crónica tratados con Galcanezumab

Función cotidiana y niveles de discapacidad en pacientes con migraña episódica o crónica tratados con galcanezumab

MENSAJES PARA LLEVAR A CASA:

  • Las medidas de dolor y frecuencia del dolor de cabeza pueden no ser suficientes para evaluar el impacto total de la migraña1
  • Estudios recientes vuelven a confirmar que galcanezumab reduce la discapacidad relacionada con la migraña, así como el funcionamiento en pacientes con migraña episódica o crónica1,2
  • Galcanezumab también mejoró la productividad laboral y redujo la carga interictal frente al placebo, en pacientes que habían fracasado en múltiples medicamentos preventivos estándar de atención2,3

Basado en:

Wietecha L, Ford J et al. Ganancias de pacientes en el funcionamiento diario y reducciones en la discapacidad con galcanezumab entre pacientes con migraña crónica y episódica. Presentado en el 13º Congreso Europeo de Cefaleas, del 30 de mayo al 1 de junio de 2019; e-Póster 0491

Tepper S J, Ailani J et al. Efectos de galcanezumab en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con migraña resistente al tratamiento: Resultados del estudio CONQUER. Presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), Virtual 2020, 23-26 de mayo de 2020; EPR3051 (Presentado por Stewart Tepper)2

García-Azorín D, Ford J et al. Cambios en la productividad laboral y la carga interictal: resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó galcanezumab en adultos con migraña resistente al tratamiento (CONQUER). Presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), Virtual 2020, 23-26 de mayo de 2020; EPR1100 (Presentado por David García-Azorín)3

Solo el uso de medidas de dolor y frecuencia de dolor de cabeza puede no ser suficiente para evaluar completamente los efectos de la migraña. La evaluación de los resultados informados por el paciente permite estudiar la calidad de vida y el funcionamiento relacionados con la salud en los migrañosos, incluida la productividad laboral, el deterioro de la actividad, la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y la carga interictal.1 Se ha demostrado que los pacientes tratados con galcanezumab para la prevención de la migraña episódica (EM) o la migraña crónica (CM) tienen niveles más bajos de discapacidad relacionada con la migraña y menos restricciones en el funcionamiento diario, en comparación con los pacientes que reciben placebo (ensayos clínicos de fase III EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN).4,5

EVOLVE and REGAIN: efecto del tratamiento con galcanezumab sobre la discapacidad relacionada con la cefalea y el funcionamiento diario1

La Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS) mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza en términos de días perdidos o reducción de la productividad en el trabajo, en la escuela y con actividades sociales. Los puntajes más altos indican una mayor discapacidad, con un puntaje de ≤5 categorizados como “poca o ninguna discapacidad”.

El cuestionario de calidad de vida específica para la migraña v2.1 (MSQ) mide el impacto físico y emocional de la migraña en el funcionamiento diario. El instrumento consta de 14 ítems que abordan tres dominios: rol-función-restrictivo, rol-función-preventiva y función emocional. El dominio restrictivo mide específicamente la discapacidad en relación con el impacto en el desempeño de las actividades normales.6

MIDAS: En el punto final del estudio, una mayor proporción de pacientes tratados con galcanezumab se habían movido a la categoría de “poca o ninguna discapacidad” en comparación con placebo:

  • EVOLVE-1/ EVOLVE-2 (EM, 6 meses): galcanezumab 51% versus placebo 33%
  • REGAIN (CM, 3 meses): galcanezumab ~20% versus placebo 14%

MSQ: En el punto final del estudio, un número significativamente mayor de pacientes tratados con galcanezumab mostró mejoras en todas las puntuaciones de los ítems restrictivos de la función del rol (EM) o la mayoría (CM) en comparación con placebo.

CONQUER: discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y funcionamiento diario en pacientes con migraña resistente al tratamiento2,3

El efecto de galcanezumab en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EM o CM resistente al tratamiento fue presentado en EAN 2020 por Stewart Tepper, Geisel School of Medicine en Dartmouth, EE. UU. David García-Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, España, presentó los cambios en la productividad laboral y la carga interictal observados con el tratamiento con galcanezumab. Los resultados fueron de CONQUER, un ensayo de fase III en pacientes con fracaso previo a dos, tres o cuatro categorías de medicamentos preventivos para la migraña.

El cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) mide el impacto de cualquier problema de salud específico en la productividad laboral y las actividades regulares, y se evalúa durante los 7 días anteriores. Los puntajes varían de 0 a 100 y se calculan como porcentajes de deterioro: ausentismo, presentismo (deterioro mientras se trabaja), pérdida general de productividad laboral y deterioro de la actividad (no relacionado con el trabajo). Un porcentaje más alto indica un mayor deterioro y menos productividad.

Población total

Adaptado de García-Azorín D et al, 20203
‡p<0,001 (presentismo p=0,0004; deterioro global del trabajo p=0,0003; deterioro de la actividad p<0,0001).
Comparaciones de tratamientos realizadas con ANCOVA.

También se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio porcentual con respecto al valor basal del presentismo, el deterioro general del trabajo y el deterioro de la actividad tanto para las subpoblaciones EM como para las CM.

Conclusión1-3

En pacientes con migraña episódica o crónica, incluidos aquellos con fallas en múltiples medicamentos preventivos previos, se ha demostrado que galcanezumab tiene un efecto superior, en comparación con placebo, en el funcionamiento del paciente y las puntuaciones de discapacidad relacionadas con el dolor de cabeza. El análisis de los datos de CONQUER también reveló que galcanezumab tiene un efecto más positivo que el placebo sobre la productividad laboral y la carga interictal.

**Emgality (galcanezumab) está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.8

ANCOVA: análisis de la covarianza; CM: migraña crónica; EM: migraña episódica; GMB: galcanezumab; LS: mínimo cuadrado; MIDAS: Discapacidad y Evaluación de la Migraña; MMRM: medidas repetidas del modelo mixto; MSQ: Migraine-Specific Quality of Life questionnaire versión 2.1; PBO: placebo.

REFERENCIAS
  1. Wietecha L, Ford J et al. Ganancias de pacientes en el funcionamiento diario y reducciones en la discapacidad con galcanezumab entre pacientes con migraña crónica y episódica. Presentado en el 13º Congreso Europeo de Cefaleas, del 30 de mayo al 1 de junio de 2019; e-Póster 049
  2. Tepper S J, Ailani J et al. Efectos de galcanezumab en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con migraña resistente al tratamiento: Resultados del estudio CONQUER. Presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), Virtual 2020, 23-26 de mayo de 2020; EPR3051
  3. García-Azorín D, Ford J et al. Cambios en la productividad laboral y la carga interictal: resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó galcanezumab en adultos con migraña resistente al tratamiento (CONQUER). Presentado en el 6º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), Virtual 2020, 23-26 de mayo de 2020
  4. Ford J H, Ayer D W et al. Dos estudios aleatorizados de migraña de galcanezumab: efectos sobre el funcionamiento del paciente y la discapacidad. Neurología 2019;93(5): e508-e517
  5. Detke H C, Goadsby P J et al. Galcanezumab en la migraña crónica: el estudio REGAIN aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Neurología 2018;91(24):e2211-e2221
  6. Buse D C, Rupnow M F, Lipton R B. Evaluación y manejo de todos los aspectos de la migraña: ataques de migraña, deterioro funcional relacionado con la migraña, comorbilidades comunes y calidad de vida. Mayo Clin Proc 2009;84(5):422-435
  7. ClinicalTrials.gov. Un estudio de galcanezumab (LY2951742) en adultos con migraña resistente al tratamiento (CONQUER). Disponible en: clinicaltrials.gov. Consultado en mayo de 2021
  8. Emgality: etiqueta brasileña aprobada por Anvisa. Disponible en: consultas.anvisa.gov.br. Consultado en mayo de 2021

Debe informar sobre los eventos adversos relacionados con los productos (AE) / quejas de productos (PC) de Lilly según lo exijan las leyes y regulaciones locales de su país. Para cualquier AE/PC que ocurra para un producto comercializado de Lilly, póngase en contacto con su representante local de Lilly en el país.

Fuente:

Link en ingles: Eli Lilly & Company Headache Treatment Hub – Doctors.net.uk (m3medical.com)

CDS29ABR19

EMGALITY (galcanezumabe) Indicações: EMGALITY é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. EMGALITY é indicado para a prevenção de crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas episódica. Contraindicações: EMGALITY é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave conhecida a galcanezumabe ou a qualquer um de seus excipientes. Advertências e Precauções: reações graves de hipersensibilidades foram relatadas. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, descontinuar EMGALITY imediatamente e iniciar a terapia apropriada. Do mesmo modo que com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade com EMGALITY. Pacientes com certas doenças cardiovasculares graves foram excluídos dos estudos clínicos de cefaleia em salvas episódica, portanto, não há dados de segurança disponíveis nesses pacientes. Há dados insuficientes em humanos para estabelecer a segurança de EMGALITY durante a gestação. EMGALITY deve ser utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica da mãe por EMGALITY e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado. EMGALITY pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem pode ocorrer após a administração de EMGALITY. A segurança e a eficácia de EMGALITY não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Enxaqueca: há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade. Cefaleia em salvas: os estudos clínicos de galcanezumabe não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente de pacientes mais jovens. Interações medicamentosas: interações medicamentosas farmacocinéticas não são esperadas, com base nas características de EMGALITY. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre EMGALITY e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais. Posologia e modo de usar: EMGALITY é para administração subcutânea. Enxaqueca: a dose recomendada é de 120 mg, injetada pela via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial. O benefício do tratamento deve ser avaliado em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Posteriormente, é recomendada a avaliação da necessidade de continuar o tratamento regularmente. Cefaleia em salvas: a dose recomendada é de 300 mg (três injeções subcutâneas consecutivas de 100 mg cada), injetada pela via subcutânea uma vez por mês, durante o período de salvas. Reações adversas: dados de estudos clínicos – muito comum ≥ 10%: dor no local da injeção e reações no local da injeção (excluindo dor); comum (≥ 1% e < 10%): vertigem, constipação e prurido. Dados pós-comercialização – comum (≥ 1% e < 10%): erupción cutánea. Venda sob prescrição médica. Registro MS – 1.1260.0200. Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 701 0444, e-mail: sac_brasil@lilly.com. 13/05/2020, 06/01/2020. Contraindicações: EMGALITY é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave conhecida a galcanezumabe ou a qualquer um de seus excipientes. Interações medicamentosas: interações medicamentosas farmacocinéticas não são esperadas, com base nas características de EMGALITY. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre EMGALITY e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.®

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