Hipoxia e hipersensibilidad de tipo IV: patogenia dual en reacciones a implantes de cadera

Resumen

Antecedentes 

Las reacciones tisulares adversas (RTAs) a implantes de cadera afectan a una alta proporción de pacientes. Si bien fueron inicialmente descritas en articulaciones de metal sobre metal, un creciente número de estudios señala su presencia en otros tipos de implante. El gran número de pacientes con prótesis de cadera en el mundo señala la urgencia de comprender cabalmente los mecanismos que dan origen a RTAs para el desarrollo de alternativas de monitoreo, diagnóstico y terapéuticas eficientes.

Ámbito de revisión y público objetivo 

En la siguiente revisión bibliográfica, abarcamos desde la corrosión y el desgaste de los materiales utilizados en implantes de cadera hasta los mecanismos celulares e inmunológicos involucrados, con el fin de ofrecer una visión actualizada de antecedentes clínicos y científicos a estudiantes, cirujanos ortopédicos e investigadores.

Introducción

Cada año, y debido principalmente a osteoartritis, casi dos millones de personas en el mundo son sometidas a una artroplastia de cadera, consistente en la remoción de los tejidos articulares y su reemplazo por implantes protésicos.[1] [2] Con esto, se busca fundamentalmente aliviar el dolor y recuperar la movilidad perdida a consecuencia del proceso degenerativo de la articulación. Si bien esta intervención es una herramienta terapéutica exitosa,[3] un porcentaje no despreciable de pacientes desarrollará reacciones tisulares adversas (RTAs) a los implantes.

Aunque fueron inicialmente descritas en implantes de metal sobre metal (metal-on-metal, MoM, en inglés), las RTAs son también observadas, aunque con menor incidencia, en implantes de metal sobre polietileno (metal-on-polyethylene, MoP, en inglés).[4] [5] Si bien los primerosse encuentran mayormente descontinuados, los implantes de MoP son la combinación más utilizada en la actualidad, por lo que es esperable que las RTAs sigan siendo una condición clínicamente relevante a futuro.[6] Por tanto, tener un conocimiento acabado de las RTAs es de importancia fundamental en cirugía ortopédica.

Las RTAs son de naturaleza inflamatoria, se manifiestan con dolor y aumento de volumen, destrucción de tejidos blandos articulares y peri-articulares, y generan inmovilidad, aumentan el riesgo de dislocación, y dificultan futuras soluciones terapéuticas.[7] [8] Su etiopatogenia es compleja y no ha sido completamente dilucidada, pero el ser propia de articulaciones con implantes y su mayor incidencia en implantes MoM sugieren la participación de los elementos metálicos de éstos.[9] El siguiente trabajo es una revisión de la literatura en relación al rol de los metales en cirugía ortopédica y sus efectos celulares e inmunopatológicos en la fisiopatología de las RTAs.

Mecanismos de aprobación institucional para el uso de implantes: 510K, el origen del desastre

La principal institución encargada de regular fármacos, equipamiento y dispositivos de uso medico a nivel mundial es la Federal Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. La FDA tiene dos mecanismos básicos para aprobar el uso y la comercialización de dispositivos médicos de uso intra-corporal (mas información en www.fda.gov/medical-devices): aprobación premercado (premarket approval, PMA, en inglés), en el cual un nuevo dispositivo debe someterse a pruebas científicas y estudios preclínicos y clínicos exhaustivos, y 510K, o “equivalencia sustancial”. Por medio de este mecanismo, se determina que un nuevo dispositivo es muy similar a otro previamente aprobado; entonces, no es necesario presentar estudios preclínicos o clínicos. En mercados altamente competitivos, en que el tiempo de innovación es critico para posicionarse, el uso del 510K es fundamental. La mayoría de los implantes de cadera han sido aprobados por 510K, dado que son considerados “sustancialmente equivalentes” a implantes aprobados previamente.[10] De esta forma, la mayoría de los implantes existentes en el mercado no han sido sometidos a pruebas clínicas previas a su comercialización, y muchos de ellos son aprobados porque se los consideran “equivalentes” a implantes preexistentes, que a su vez fueron aprobados por ser “equivalentes” a otros pre-existentes. De esta forma, muchas de las pruebas que han validado los implantes de cadera se remontan a los años 1980, y los datos utilizados en la mayora de ellos no corresponden a pruebas clínicas.[11]

Mauricio Quezada 1   Facultad de Medicina, Universidad Finis Terrae, Santiago, Chile

Felipe Eltit  2   Vancouver Prostate Centre, Vancouver, Canada

3   Facultad de Ingeniería Biomédica, University of British Columbia, Vancouver, Canada

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