La Agencia Europea de Medicamentos acepta la solicitud de Biogen para la autorización de comercialización de aducanumab para la enfermedad de Alzheimer
- netmd
- 24 de noviembre de 2020
- Neurología
- 0 Comments
30/10/2020
Si se aprueba, aducanumab podría convertirse en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer y podría cambiar la evolución de la enfermedad de Alzheimer.
Biogen (Nasdaq: BIIB) y Eisai, Co., Ltd. (Tokio, Japón) anunciaron hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de aducanumab, un tratamiento en investigación para la enfermedad de Alzheimer. Los datos clínicos de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y con enfermedad de Alzheimer leve tratados con aducanumab demuestran que la eliminación del beta amiloide produjo mejores resultados clínicos1. Si se aprueba, podría convertirse en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer.
“La enfermedad de Alzheimer se ha convertido en una carga significativa y creciente para población envejecida y las sociedades de todo el mundo, y creemos que aducanumab podría cambiar la evolución de esta devastadora enfermedad”, ha afirmado Michel Vounatsos, CEO de Biogen. “Nos comprometemos a trabajar con las autoridades regulatorias de todo el mundo y esperamos con interés la revisión de esta solicitud por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.”
“No hay tratamientos disponibles que afecten a la progresión de la enfermedad de Alzheimer abordando la patología subyacente de la enfermedad. La posibilidad de que aducanumab retrase eficazmente el deterioro clínico aporta nuevas esperanzas a las personas y familias que viven con esta devastadora enfermedad”, dijo el Dr. Haruo Naito, CEO de Eisai Co., Ltd. “La aceptación de la solicitud de autorización para la comercialización en la Unión Europea es un hito importante en nuestro trabajo por lograr que este posible tratamiento esté disponible en todo el mundo.”
Aducanumab también está siendo evaluado por la Food and Drug Administration (FDA) en EE. UU. en un proceso de revisión acelerado, con un plazo de revisión del 7 de marzo de 2021, según la legislación estadounidense al respecto, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Acerca de aducanumab1
Aducanumab (BIIB037) es un anticuerpo monoclonal humano en fase de investigación para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. De acuerdo con los datos clínicos de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y con enfermedad de Alzheimer leve, tiene potencial para afectar a la fisiopatología subyacente de la enfermedad, retrasar el deterioro cognitivo y funcional y aportar beneficios sobre la capacidad de los pacientes para realizar las actividades de la vida diaria, lo que incluye gestionar sus finanzas personales, realizar tareas domésticas como limpiar, comprar y lavar la ropa, y salir fuera de casa de forma independiente. Si se aprueba, aducanumab podría convertirse en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer.
Biogen obtuvo la licencia de aducanumab de Neurimmune bajo un acuerdo colaboración de desarrollo y licencia. Desde octubre de 2017, Biogen y Eisai han colaborado en el desarrollo y la futura comercialización a nivel mundial.
EMERGE y ENGAGE fueron estudios de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de aducanumab. El objetivo principal de los estudios era evaluar la eficacia de dosis mensuales de aducanumab en comparación con placebo para reducir el deterioro cognitivo y funcional medido por las variaciones en la puntuación de la suma de cajas de la escala de valoración clínica de la demencia (CDR-SB). Los objetivos secundarios eran evaluar el efecto de dosis mensuales de aducanumab en comparación con placebo sobre el deterioro clínico medido mediante el Miniexamen del estado mental (MMSE), la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva de 13 apartados (ADAS-Cog 13) y el Cuestionario de actividades cotidianas del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Versión para el deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI).2
Acerca de la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurológico progresivo que afecta al pensamiento, la memoria y la independencia y conduce a la muerte prematura. En la actualidad, la enfermedad no se puede detener, retrasar ni prevenir y supone una crisis sanitaria mundial creciente que afecta a las personas que tienen la enfermedad y a sus familias. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), decenas de millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad de Alzheimer y la cifra aumentará en los próximos años, superando los recursos sanitarios necesarios para gestionarla con un coste de miles de millones de dólares3.
En el Anuario Europeo sobre el Alzheimer de 2019 se calcula que aproximadamente 10 millones de personas en la UE sufren demencia (excluyendo el deterioro cognitivo leve)3. Se sospecha que el Alzheimer representa alrededor del 60-70% de los casos de demencia.4
La enfermedad de Alzheimer se caracteriza por cambios en el cerebro, incluida la acumulación anormal de placa beta amiloide tóxica, que comienza aproximadamente 20 años antes de que los pacientes muestren síntomas de la enfermedad. El deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer es una de las primeras fases de la enfermedad cuando los síntomas empiezan a ser más visibles y pueden detectarse y diagnosticarse. Los esfuerzos de investigación actuales se centran en detectar y tratar a los pacientes lo antes posible para mejorar la probabilidad de retrasar o detener la progresión de la Enfermedad de Alzheimer.
la+autorizaci+oacute+n+de+comercializaci+oacute+n+de+aducanumab+para+la
+enfermedad+de+Alzheimer_14731
